La pandemia ha cambiado el panorama de la investigación clínica, según los expertos asistentes a la XIV Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica, organizada por Farmaindustria, Asebio, Nanomed, Fenin y Veterindustria. En esta edición, el título elegido ha sido ‘Investigación biomédica: oportunidad para el país tras la pandemia de COVID’.

Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria, ha actuado como moderador en la mesa dedicada a la investigación clínica. Han intervenido diferentes agentes relacionados con la investigación, como César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que ha hablado de ‘Desafíos regulatorios’.

“Enorme” demanda de ensayos académicos

César Hernández, como representante de una agencia regulatoria, ha destacado que durante el último año se ha producido “una enorme demanda de ensayos académicos”. Por ello, la Agencia ha tenido que reorganizarse para poder ofrecer el apoyo necesario. “En el futuro, debemos ser capaces de organizar ensayos más grandes… Nos sentimos contentos por poder ayudar a canalizar ensayos clínicos de COVID-19, que junto con el resto de los ensayos, han sumado más de 1.000 en un año”.

Revolución digital en la investigación clínica

Como representante de la industria, Javier Malpesa, responsable de Investigación Clínica de Novartis, ha hablado de la “revolución digital” que se ha desencadenado con motivo de la pandemia, y que ha supuesto una “descentralización”. “Hemos podido dar soluciones en una situación extrema para proporcionar la medicación a todos los pacientes. En todo caso, la digitalización debe ir más allá, y debe favorecerse su uso en aspectos como la telemedicina, la asistencia y la realización de pruebas domiciliarias, la monitorización del paciente en su casa, etc.”.

La voz de los pacientes

Toñy Gimón, de la Federación Española de Cáncer de Mama (FECMA), ha comentado los ‘Desafíos para los pacientes’. “La pandemia ha tenido un impacto significativo en los programas de detección precoz. Estamos preocupados por todos aquellos tumores que no se han podido diagnosticar. Debemos conseguir que la Atención Primaria vuelva a funcionar con normalidad. Creemos que la telemedicina no es suficiente”.

Menos recursos para investigar enfermedades minoritarias

Por su lado, Manel del Castillo, director gerente del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona, ha hablado de ‘Desafíos en la gestión de enfermedades minoritarias’. Y Lucas Moreno, especialista en Oncología Pediátrica del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, ha analizado los ‘Desafíos en ensayos clínicos pediátricos’.

“La colaboración, en general, en el Sistema Nacional de Salud es siempre necesaria, pero en investigación es imprescindible. Nadie tiene toda la excelencia y todo el conocimiento, sino que es necesaria más colaboración y coordinación entre centros y entre especialistas”, ha dicho.

Red Únicas

Manel del Castillo ha comentado que la atención a los pacientes con enfermedades minoritarias no ha variado de una forma sustancial, aunque sí hay menos recursos. “El problema de las minoritarias ya viene de antes de la pandemia. Desde el Hospital estamos impulsando la creación de la red Únicas para dar soporte a niños con enfermedades poco conocidas”.

Esta red intentará cubrir las necesidades de los niños con enfermedades poco frecuentes y sus cuidadores. “Es un proyecto único al menos en Europa al que ya se han adscrito 23 centros, y pronto esperamos llegar a ser 25 hospitales”. La red Únicas está dividida en seis programas:

  1. Diagnóstico de precisión.
  2. Terapias avanzadas.
  3. Integración asistencial.
  4. Cronicidad y cuidados paliativos.
  5. Programa de telemedicina.
  6. Gestión de datos e inteligencia artificial.

Enfermedades sin tratamiento

Respecto al acceso a la innovación, Lucas Moreno ha enviado “un mensaje positivo”. “Hemos avanzado mucho en la investigación clínica, pero cada día vemos a muchos niños con enfermedades sin tratamiento. Estamos avanzando con los ensayos clínicos, pero no podemos quedarnos sentados. En cáncer tenemos el reto de incorporar innovaciones que ya están preparadas. Y vamos tarde, porque en la consulta ya tenemos a estos pacientes”.

Nuevos tipos de ensayo

Los ensayos de tipo adaptativo ya existían antes de la COVID-19, especialmente en Oncología, según ha indicado Javier Urzay. Por su lado, César Hernández ha hablado de la necesidad de “invertir en la regulación”. “El interés y el compromiso de todos apunta a la incorporación de las innovaciones a la práctica”.

En gestión sanitaria, pagadores, etc., los intereses también deben estar alineados, y ha enumerado varios objetivos:

  • Investigación en línea.
  • Empleo de datos.
  • Uso compasivo de medicamentos.

Tratamientos dirigidos e individualizados

En este sentido, Toñy Gimón ha reclamado “avanzar en la Medicina de precisión y la Medicina Personalizada”. “Necesitamos una gran inversión, y para ello hay que recurrir a la industria farmacéutica. Investigar nos permitirá prevenir el cáncer, entre otras enfermedades. Tendremos diagnósticos más precoces, tratamientos dirigidos e individualizados y seguimiento personalizado. Nuestra enfermedad, a la carta. A cada uno, lo que necesitemos”, ha resumido.

La presidenta de FECMA ha destacado la importancia de la digitalización, que “en el futuro requiere más inversión y más recursos humanos”. En su intervención, también ha valorado el esfuerzo de los profesionales sanitarios, así como el de la industria durante esta pandemia.

Alto nivel de la investigación clínica en España

Respecto al futuro, Javier Malpesa ha apostado por la I+D: “Debemos demostrar como país nuestro alto nivel de investigación clínica en el ámbito de la salud. Somos curiosos y flexibles, y estamos capacitados para adaptarnos a estos cambios”. En el ámbito de la empresa, ha dicho que “la competencia debe ser un aliciente para mejorar el futuro de la investigación clínica”.

En la misma línea se ha mostrado César Hernández. “Estamos en una encrucijada. En Europa hay varios proyectos legislativos para regular la investigación. Diversos actores están llamados a convertir Europa y España en actores principales de investigación clínica para competir sin temor desde la idea hasta el acceso”.

“España tiene la oportunidad de tomar riesgos y avanzar. La investigación clínica debe reducir tiempos, llegar antes a los pacientes y mejorar el acceso”, ha apostillado Javier Malpesa.