Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) realizará evaluación acelerada para la solicitud de autorización de comercialización de la terapia de células T Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel) con receptores quiméricos de antígenos (CAR-T) dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA), para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple intensamente pretratado.

El CHMP concede la evaluación acelerada cuando se espera que un medicamento sea de gran interés para la salud pública y suponga una innovación terapéutica y puede reducir significativamente los plazos de revisión para evaluar una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA).

‘Cilta-cel’ es una terapia experimental CAR-T en desarrollo para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario. La terapia CAR-T es una tecnología altamente personalizada en la que se reprograman las propias células T del paciente para dirigirse y erradicar el cáncer.iii

“El mieloma múltiple es un cáncer poco frecuente e incurable, y lleva mucho tiempo siendo un área de interés para Janssen. Estamos firmemente comprometidos con mejorar los resultados de los pacientes con mieloma múltiple, con el objetivo de ofrecer innovaciones que tengan el potencial de prolongar los actuales períodos de remisión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida”, ha señalado la Sen Zhuang, vicepresidente de Desarrollo de Investigación Clínica, Janssen Research & Development.

La solicitud de autorización de comercialización de cilta-cel, cuya presentación está prevista para el primer semestre de 2021, estará respaldada por los resultados positivos del estudio fase 1b/2 CARTITUDE-1. Los últimos resultados del estudio CARTITUDE-1 se presentaron en el congreso anual de 2020 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH).