La compañía biofarmacéutica UCB y la biotecnológica Amgen han presentado Evenity (romosozumab), un anticuerpo monoclonal humanizado, que supone una innovadora opción terapéutica para las mujeres postmenopáusicas con osteoporosis grave y alto riesgo de fractura.

Según han informado, se trata del primer fármaco biológico para el desarrollo óseo que presenta un mecanismo de acción dual novedoso y único, ya que aumenta la formación de hueso y reduce la pérdida de masa ósea, de forma simultánea.

Nuevas esperanzas

Este nuevo medicamento representa un importante hito en el tratamiento de la osteoporosis dado que es "la primera innovación terapéutica que se aprueba para esta patología en la última década". Como han especificado en la presentación, cerca de 3 millones de personas padecen esta enfermedad en nuestro país y se producen alrededor de 330.000 fracturas por fragilidad cada año, siendo 4 de cada 5 mujeres.

Como han advertido, romosozumab se convierte así en un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG2) que presenta un mecanismo de acción novedoso y único ofreciendo un paso más para reducir esta enfermedad. Su aprobación está basada en un amplio programa que incluye 19 estudios clínicos, donde han participado más de 14.000 pacientes.  Este fármaco se desarrolla de forma conjunta por Amgen y UCB y los resultados de estos estudios se presentarán en el marco del XXVI C0ngreso Nacional de la Sociedad Española de Investigación Ósea y del Metabolismo Mineral.

Una vez al mes durante 12 meses, dos inyecciones

En la jornada ha intervenido Pablo Talavera, director médico de UCB Iberia, quien ha informado que “es un momento feliz, por que la patología es prevalente, que año a año va aumentado”, por lo que este fármaco es un hito importante, ya que se trata de la “primera innovación terapéutica que se aprueba de esta patología”. También ha enfatizado que ha sido un “desarrollo clínico largo, contundente, que ha demostrado su eficacia y seguridad. Hemos visto en dichos ensayos que son mejores que otras alternativas”.

¿Cómo se proyecta? El especialista ha informado que esta nueva alternativa es administrada una vez al mes durante 12 meses, “dos inyecciones subcutáneas el mismo día”, de 105 mg cada una. Así, su administración incrementa los marcadores de formación ósea y reduce los marcadores de resorción ósea desde la primera dosis.  Tras los 12 meses de tratamiento, se recomienda la transición a una terapia antirresortiva para mantener los incrementos de densidad mineral ósea conseguida. Eso sí, no está recomendado para pacientes con ictus o infarto, para dar la mayor confianza. “Nuestro valor diferencial es apostar por la mujer, con un estado grave de la patología”.

 Por su parte, Miquel Balcells, director médico de Amgen Iberia, ha recalcado que estamos ante un hito, ya que tras diez años aportamos una alternativa altamente eficiente. “Hay que tener en cuenta que la osteoporosis es un problema social y de salud pública. Es fundamental una intervención precoz”, ya que solo el 10 % de las pacientes están bien diagnosticadas.

Una patología denostada

El Dr. Esteban Jódar, jefe del departamento de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Quirón Salud Madrid, ha descrito que la osteoporosis es muchas veces una enfermedad denostada y hay que tenerla muy en cuenta, ya que un 30 % se asocian a mortalidad. Menos del 40 % de los pacientes que salen de hospitales con este diagnóstico tienen un tratamiento eficaz. “Tenemos un problema que no es pequeño. Estamos ante un desafío”.

Se trata de un fármaco que esperábamos los clínicos con mucho interés, al poder ayudar con él a pacientes que no tienen hasta ahora más armas terapéuticas. Además, ha resaltado que tiene un mecanismo “único”.

 Hoy sabemos que cuánto más masa ósea tenemos menos riesgo de fractura hay, con lo que es importante este tratamiento, ya que activa las células que revisten el hueso, “siendo más eficaz que los estándares”. En definitiva “la necesidad existe que, aunque no sea para todos los pacientes con osteoporosis, si puede ayudar a muchos de ellos”.

A la jornada, también ha acudido Carmen Sánchez, paciente con osteoporosis, quien ha resaltado que la osteoporosis es una enfermedad silenciosa, por la que muchas mujeres tienen que cambiar su modo de vida tras su detección. “Está infradiagnosticada y, por tanto, menos tratada”.

La también exrepresentante de la Asociación Española con la Osteoporosis y la Artrosis (AECOSAR), además, ha advertido que es importante que el médico tenga tiempo para atender a estos pacientes, ya que muchas veces hay saturación. También ha insistido en que “hay que hacer adherencia en el tratamiento y tener un estilo de vida saludable”, ya que nuestros músculos tienen que estar fuertes para proteger los huesos. Para acabar, ha solicitado: “Pedimos que no nos consideren a las pacientes de osteoporosis de tercera al ser mayores. Nos queda una vida por aprovechar”.