Las asociaciones de pacientes deben jugar un papel fundamental a la hora de vehiculizar el papel protagonista de los pacientes en la investigación clínica, un lugar que les pertenece por justicia, y democratizarla. Para ello se hace imprescindible una extensa labor de formación e información de la sociedad civil de lo que significa la investigación clínica. Esta ha sido una de las principales conclusiones del primer debate celebrado en el marco de la IX Jornada Somos Pacientes, organizada por la comunidad Somos Pacientes y la Fundación Farmaindustria.

Durante la jornada, que lleva por título “El papel del paciente en la vida del medicamento”, se han celebrado tres debates diferentes sobre la participación del paciente en tres ámbitos diferentes: en la investigación biomédica, en los procesos de evaluación de los nuevos tratamientos o en la mejora del uso adecuado del medicamento.

La aseveración de poner al paciente en el centro de la investigación biomédica es reiterativa en el entorno sanitario pero aún no es real por lo que es necesario articularlo para que se pueda implementar. Es una idea clara que ha surgido en el seno del debate. En palabras de Amalia Martín Uranga, directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria: “Hemos pasado de trabajar para los pacientes a trabajar con ellos y por ello debemos introducirlos desde el inicio, es decir, desde el diseño de los ensayos clínicos hasta la redacción final de los resúmenes donde también pueden aportar valor”.

A su juicio existe una falta de conocimiento objetivo y riguroso sobre la investigación. La rápida evolución de la ciencia hace que se tenga que trabajar en explicar lo que significa la ciencia y contar con la colaboración de las asociaciones de pacientes va a ser fundamental, de ahí la necesidad de que estas estén bien formadas.

Canal profesional

En representación de estas entidades representantes de los pacientes ha participado Sandra Múgico, presidenta de ConArtritis. En su intervención ha subrayado que las asociaciones son un agente más en los sistemas de salud y, “como tal, trabajamos para complementar la visión del paciente como entidad, no con visiones particulares, sino aportando la generalidad de las necesidades del colectivo”.

Para ello ha destacado que es importante que las propias asociaciones deben estar más profesionalizadas y servir como vehículo y canal para hacer llegar a los pacientes la información y formación necesaria sobre la investigación biomédica.

Educación en investigación

Para que esto sea una realidad, César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), subraya que “es esencial educar al conjunto de la sociedad civil sobre los ensayos clínicos”. A este respecto, refiere que no es esencial que se tenga un conocimiento minucioso “pero todo el mundo debe saber lo más básico sobre cómo se realiza una investigación clínica”.

“Esa formación se debe acompañar de una mayor accesibilidad a las propias investigaciones. Cuesta mucho en poner en marcha un ensayo clínico pero, una vez que se ha hecho, debemos ser capaces de poner en marcha los resortes necesarios para que este pueda llegar con la mayor granularidad posible a cuantos más pacientes, que tengan esa necesidad, mejor”, asegura el representante de la AEMPS.

Para ello, Hernández reivindica una formación esencial para pacientes, asociaciones de pacientes e, “incluso, profesionales sanitarios que, en ocasiones, tampoco conocen bien los procesos que se siguen en un ensayo clínico”. “La formación tanto de la sociedad civil como de los propios profesionales sanitarios es un eslabón fundamental y nos ayudará a tener más gente que quiera participar en los propios ensayos”, asevera.

En ese camino, desde la patronal de la industria farmacéutica han trabajado en unas guías de recomendaciones sobre cómo debe ser la participación de los pacientes en todo el proceso de I+D. Asimismo, cuentan con un programa para acercar la investigación y la ciencia a las escuelas con el objetivo de formar a la sociedad desde la base, explica la directora de Farmaindustria.

Sistema de digitalización común

La digitalización es una pata importante en ese proceso formativo, así como en la manera en la que hoy en día se realizan los ensayos clínicos. La pandemia ha acelerado la transformación digital y ha evidenciado su influencia en este ámbito con la monitorización remota de ensayos clínicos con verificación de datos fuente.

En ese sentido, Javier García Corbacho, jefe de Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Clínic de Barcelona, ha destacado que pese a que la digitalización ha conseguido acelerar mucho los procesos, “no hay que olvidar que cada hospital tiene un sistema informático distinto, lo que muchas veces termina complicando mucho los procesos”.

“Cada vez que un centro quiere hacer la monitorización remota en un ensayo clínico tiene que inventar la rueda porque tiene que empezar de cero”, asegura. Como solución, García Corbacho aboga por un sistema común que permita una monitorización igual para la totalidad de los centros sanitarios.

Por otro lado, formación y digitalización en el campo de la investigación biomédica debe estar siempre bajo la mirada de la normativa vigente y la ética. “La investigación clínica es un campo muy regulado y hay que tener presente la labor de la Agencia Española del Medicamento y los comités éticos deben estar siempre velando por los derechos de los pacientes”, ha apuntado Amalia Martín. Son organismos que garantizan la participación de los pacientes en los ensayos clínicos con total seguridad a lo largo de todo el proceso.