La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) ha celebrado su segunda reunión sobre el desarrollo de vacunas COVID-19. En el mismo las autoridades reguladoras internacionales han alineado posiciones para el desarrollo para la vacuna COVID-19.

Las conclusiones de dicha reunión han sido publicadas en un informe de las autoridades reguladoras internacionales. En el mismo, se describen las posiciones para la vacuna COVID-19 en base a dos claves principales. Por una parte, detalla los datos necesarios de estudios de laboratorio, animales y humanos para permitir el inicio de ensayos clínicos de fase 3 para una vacuna COVID-19. Por otra, establece las consideraciones para el diseño del estudio para ensayos clínicos de fase 3.

Asimismo, hubo un amplio acuerdo en que los estudios clínicos deben diseñarse con criterios de éxito estrictos. Todo para que permitan una demostración convincente de la eficacia de las vacunas COVID-19.

De la misma forma,  las autoridades reguladoras internacionales destacaron la necesidad de grandes ensayos clínicos de fase 3 que inscriban a miles de personas. Deben estar  incluidas aquellas con patologías médicas subyacentes, para así generar datos relevantes para las poblaciones objetivo clave.

Pese a todo ello, se estableció que si una vacuna se considerase aceptable para su aprobación, se evaluará caso por caso sobre la base de todos los datos disponibles sobre su seguridad y eficacia.