“Las suspensiones temporales en los procesos de vacunación son una garantía para que se pueda retomar posteriormente la vacunación en mejores condiciones”. Es una de las conclusiones de los expertos participantes en el II Congreso Nacional Multidisciplinar de Sociedades Científicas de España sobre COVID-19. En dicho encuentro han intervenido portavoces de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC).

Especialistas en Farmacovigilancia han recalcado que “el balance riesgo-beneficio es muy favorable en todas las vacunas”. “Los procesos de Farmacovigilancia son los responsables de evaluar posibles efectos adversos. Las decisiones adoptadas se orientan a garantizar la seguridad de los pacientes”.

Suspensiones temporales en los procesos de vacunación

Mar García Sáiz, especialista en Farmacología Clínica del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander, ha hablado del funcionamiento del sistema de Farmacovigilancia en el ámbito nacional y europeo. “Permite generar las ‘señales de farmacovigilancia’, que deben analizarse para valorar de forma adecuada la relación beneficio-riesgo del medicamento”.

Respecto a las paralizaciones temporales de la vacunación, García Sáiz ha destacado que su objetivo es “retomar posteriormente la vacunación en mejores condiciones y en la población que más se pueda beneficiar de la inmunización. Así ha sucedido en España y en Europa, en general. Se ha decidido restringir algunas vacunas a determinados grupos de edad”.

Diagnóstico certero

En la misma línea, Gloria Cereza, coordinadora del programa de Farmacovigilancia de Cataluña, ha recordado que “una reacción adversa es una enfermedad causada por un medicamento. Por tanto, se precisa de un diagnóstico certero”. “Los pasos del proceso de farmacovigilancia permiten lograr este diagnóstico en relación con los efectos adversos”, ha añadido.

En su intervención, Juan Rodríguez, especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública, ha defendido que la seguridad de las vacunas debe evaluarse “en el marco de la mejor evidencia científica”.

Plan de vigilancia

Por su parte, Dolores Montero, jefa de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha analizado el plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.

Los principales apartados son:

  1. Identificación de potenciales nuevas reacciones adversas.
  2. Mecanismo de validación y evaluación.
  3. Integración de los datos procedentes de los laboratorios que comercializan las vacunas.
  4. Aportación de los estudios observacionales.
  5. Actividades de información y comunicación, como los informes periódicos y las notas específicas.

 

Sistema Español de Farmacovigilancia

Del Sistema Español de Farmacovigilancia ha hablado Mario González Ruiz, farmacólogo clínico y técnico del Centro de Farmacovigilancia de Cantabria. Está constituido por el centro coordinador y los 17 centros autonómicos. “El sistema ha vigilado aquellos acontecimientos de especial interés (AESI), en línea con otros países europeos”.

“El Sistema Español de Farmacovigilancia también se ha focalizado en la búsqueda de otros acontecimientos graves y desconocidos. Se han desarrollado e implantado en tiempo récord herramientas, procedimientos y estándares de calidad para la gestión de un gran número de notificaciones”, ha añadido González Ruiz.

Bajas cifras de reacciones anafilácticas

A continuación, Nancy Ortega, especialista en Alergología, ha analizado el riesgo de reacciones alérgicas en relación con las vacunas frente al SARS-Cov-2. En su ponencia, ha comentado las reacciones de tipo anafiláctico, y también ha mencionado otros tipos más leves.

Con las vacunas de ARN mensajero se han detectado entre 2,4 y 4,7 casos de anafilaxia por millón de dosis, una cifra que oscila según la vacuna analizada. “En cualquier caso, unas cifras muy bajas”, ha aseverado.