Lebrikizumab ha conseguido "una mejora significativa" de al menos un 75% en el aclaramiento de la piel en más de la mitad de las personas con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave. La medición se ha realizado mediante el Índice de Gravedad y Localización del Eccema (EASI). Los datos corresponden a los estudios de fase 3 ‘ADvocate 1’ y ‘ADvocate 2’, según ha informado la compañía Almirall.

Diamant Thaçi, investigador principal del ensayo ‘ADvocate 2’, es el director del Centro Integral de Medicina de la Inflamación de la Universidad de Lübeck (Alemania). Como ha recordado, "la dermatitis atópica es una enfermedad de la piel crónica e inmunomediada que tiene un impacto significativo en el bienestar y la calidad de vida de los pacientes".

"A pesar de los recientes avances en su tratamiento, sigue existiendo una gran necesidad no cubierta de medicamentos que sean eficaces y bien tolerados por los pacientes. Los datos de estos estudios pivotales mostraron mejoras significativas en el aclaramiento de la piel y el picor. Estos resultados, junto con un perfil de seguridad alentador, puede convertirlo en una valiosa incorporación a los tratamientos disponibles hasta el momento", ha comentado.

Resultados preliminares con lebrikizumab

En los resultados preliminares de estos dos estudios en monoterapia en pacientes con DA se cumplieron los criterios de valoración primarios y todos los secundarios principales, incluido el aclaramiento de la piel y la mejora del picor, en la semana 16 de tratamiento. Lebrikizumab es un nuevo anticuerpo monoclonal (mAb) que se une a la IL-13 soluble con una afinidad alta, tiene una elevada biodisponibilidad, una larga vida media, y además bloquea la señalización de la IL-13.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la designación de vía rápida a lebrikizumab para la DA de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes (entre 12 y 18 años de edad con un peso mínimo de 40 kg).

En el caso de las personas que padecen DA, la proteína IL-13 (un mediador patogénico central en la enfermedad) se sobreexpresa, impulsando múltiples aspectos de la fisiopatología de la DA al promover la inflamación de las células T colaboradoras tipo 2 (Th2) y dando lugar a la disfunción de la barrera cutánea, al picor, a la infección y a las zonas duras y engrosadas de la piel.

Criterios de valoración secundarios

Lebrikizumab también alcanzó los criterios de valoración secundarios frente a placebo en pacientes con DA, incluyendo un rápido inicio del aclaramiento de la piel y el alivio del picor. Asimismo, logró una mejora en la interferencia del picor en el sueño y en la calidad de vida del paciente. Los criterios de valoración secundarios fueron determinados mediante el IGA, EASI, la Escala de Valoración Numérica del prurito. Además, se ha tenido en cuenta la pérdida de sueño debido al prurito y el Índice de Calidad de Vida Dermatológica.

Karl Ziegelbauer, director científico de Almirall, ha comentado los resultados de la investigación. "Estamos entusiasmados con los datos obtenidos en los estudios que respaldan la eficacia potencial de lebrikizumab en DA. Muestran que la inhibición de la citocina IL-13 juega un papel crucial en el tratamiento de la enfermedad. Estos resultados reafirman nuestro compromiso con la comunidad dermatológica. También respaldan nuestra voluntad de ofrecer avances terapéuticos verdaderamente significativos y novedosos a las personas que conviven con afecciones cutáneas crónicas. Seguiremos colaborando con Lilly en el programa de desarrollo clínico de lebrikizumab. Nuestro objetivo es ofrecer esta prometedora terapia a las personas que viven con DA de moderada a grave en Europa".

Derechos de Lilly

Igualmente, Lotus Mallbris, vicepresidenta de Desarrollo Inmunológico de Lilly, ha hablado de "un hito importante en el desarrollo clínico para lebrikizumab". "Creemos que este medicamento tiene el potencial de ser el mejor en su clase para el tratamiento de IL-13, y reafirma nuestro firme compromiso con la comunidad dermatológica en todo el mundo".

Almirall tiene los derechos de desarrollo y comercialización de lebrikizumab para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la dermatitis atópica, en Europa. Lilly tiene los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización de lebrikizumab, a excepción de Europa.