The New England Journal of Medicine publica los resultados del estudio Leader en el que se confirma que liraglutida, un agonista del receptor GLP-1 (GLP1RA), reduce la mortalidad cardiovascular, el infarto de miocardio y el ictus no fatal en los pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular si se compara con los que reciben placebo.
Se trata de un ensayo doble ciego randomizado llevado a cabo en pacientes con diabetes 2 con alto riesgo cardiovascular tratados con liraglutida o placebo. El primer objetivo planteado por el grupo de investigadores del estudio Leader, coordinado por John B. Buse, de la Universidad de Carolina del Norte, fue la mortalidad asociada a causas cardiovasculares, infarto de miocardio o ictus no fatal. La primera hipótesis con la que trabajaron los investigadores fue que la liraglutida podría ser no inferior al placebo para alcanzar el objetivo principal del estudio, con una margen de 1.30 superior al límite del 95 por ciento de intervalo de confianza.
Datos concretos
De esta forma, analizaron los datos de 9.340 pacientes que siguieron el tratamiento randomizado durante casi cuatro años, más en concreto 3,8 años. El objetivo principal del estudio, recordemos que era la mortalidad por causas cardiovasculares y el infarto de miocardio e ictus no fatal fue significativamente menor en el grupo tratado con liraglutida que con placebo. Estas cifras son: 608 de 4668 pacientes, el 13.0 por ciento, de los tratados con el agonista del receptor GLP-1 frente al 694 de 4672, el 14.9 por ciento, del grupo placebo. De hecho, murieron menos pacientes en el grupo tratado con liraglutida, 219 que en el grupo placebo, 278; lo que supone un 4,7 por ciento frente al 6.0 por ciento. Cuando se analizó la mortalidad por cualquier causa también también fue menor en el grupo de pacientes tratados con lliraglutida 381, el 8,2 por ciento, frente a 447, el 9,6 por ciento.
Con respecto al desarrollo de infarto de miocardio no fatal e ictus de similares consecuencias, a lo que hay que añadir la tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca, no se produjo una diferencia significativa entre ambos grupos.
Entre los efectos adversos más comunes registrados por los que hubo que interrumpir el tratamiento con liraglutida destacan los problemas gastrointestinales. La incidencia de pancreatitis no fue significativamente menor en el grupo de liraglutida que en el placebo.
