“Los Comités de Ética de la Investigación (CEI) son un elemento básico como sistema de control y garantía del tratamiento de datos en salud. Tendremos que seguir formándonos para poder enfrentarnos a nuevos proyectos e innovaciones”, ha dicho Pilar Nicolás, investigadora doctora permanente del Grupo de Investigación Cátedra de Derecho y Genoma Humano de la Universidad del País Vasco. Esta jurista ha analizado el Reglamento Europeo de Protección de Datos, que regula los aspectos ético-legales de la explotación y el manejo del big data, con motivo de la 14ª Reunión Internacional sobre Investigación Traslacional y Medicina de Precisión, organizada por la Fundación Instituto Roche, en la Fundación Jiménez Díaz de Madrid, en colaboración con el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz y el Instituto de Investigación Sanitaria del citado hospital (IIS-FJD).

En el acto de inauguración, Federico Plaza, vicepresidente de la Fundación Instituto Roche, ha destacado que para evitar ser “víctimas de la avalancha de datos, hace falta un soporte, herramientas como la bioinformática y también criterio para medir la información”. También Carmen Ayuso, directora científica del IIS-FJD, se ha referido a la necesidad de “lograr unos parámetros objetivos para los datos ómicos, mediante algoritmos y aplicaciones digitales, con los que se pueda mejorar el diagnóstico de cada paciente, así como conocer las comorbilidades asociadas”, entre otros beneficios.

Un ejemplo de toda esa “avalancha” de datos y de innovaciones que se están produciendo podría ser el dato aportado por Jesús García-Foncillas, jefe del Departamento de Oncología del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz y de Oncohealth: “En Oncología prácticamente estamos introduciendo un fármaco nuevo cada tres meses. Necesitamos con urgencia extraer conclusiones que podamos confirmar en el día a día. La idea es trasladar todo este bagaje de conocimiento a la cama del paciente”.

Por su parte, Federico Rojo, jefe de Servicio de Anatomía Patológica del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, ha explicado el Proyecto de Patología Digital Grupo Quirón. En su opinión, “el empleo de información, imágenes, historia clínica y datos genómicos permitirá disponer de herramientas de inteligencia artificial para afrontar problemas de salud relevantes, lo que logrará proporcionar beneficios en la asistencia y el diagnóstico del paciente”.

“Estamos en un momento de transición dentro de esta Medicina de Precisión en el área diagnóstica. Desde una patología basada exclusivamente en estudios de la morfología hemos pasado a una patología basada en la utilización de la imagen en un contexto digital, con el soporte de herramientas inteligentes, y la incorporación de datos genómicos e información que va más allá del estudio del tejido”, ha indicado Federico Rojo.

Proyecto eMERGE

Berta Almoguera, adjunta del Servicio de Genética de la Fundación Jiménez Díaz, ha explicado su experiencia con el Proyecto e-MERGE, durante la ponencia en la que ha expuesto la integración de datos ómicos en la historia clínica electrónica. El Electronic Medical Records and Genomics (eMERGE) Network es un proyecto multicéntrico financiado por el National Human Genome Research Institut. Participan centros con bio-repositorio con muestras de ADN genotipadas con arrays de todo el genoma y con datos de fenotipos procedentes de la historia clínica electrónica.

Al comienzo de su ponencia, Joaquín Dopazo, director de Bioinformática Clínica de la Fundación Progreso y Salud de la Junta de Andalucía, ha recordado que esta comunidad autónoma está siendo puntera en muchos ámbitos de la investigación. También ha señalado que la historia clínica de Andalucía recoge información de 8,5 millones de personas, y es el sistema sanitario digitalizado más grande de Europa.

En su intervención, ha comentado la evolución de la Medicina desde una perspectiva más intuitiva hasta la personalizada. Entre las principales características de esta Medicina Personalizada ha destacado la necesidad de contar con bioinformáticos y bioestadísticos, la protección de datos e incorporar toda esta información a la historia clínica del paciente.

Reglamento Europeo de Protección de Datos

Finalmente, Pilar Nicolás, ha desgranado los principales criterios para el tratamiento de datos en salud, y se ha referido al Reglamento Europeo de Protección de Datos, que entró en vigor en los estados miembro en 2018 y que regula el tratamiento de información a través de la tecnología del big data, junto con la Ley Oficial de Protección de Datos (LOPD). “A diferencia de una directiva, este reglamento es una ley directamente aplicable, y no es necesario desarrollar otra normativa estatal ni autonómica”.

Esta investigadora doctora permanente del Grupo de Investigación Cátedra de Derecho y Genoma Humano de la Universidad del País Vasco ha destacado tres puntos que deben ser tenidos en cuenta en el desarrollo del Reglamento:

  1. Evaluación del impacto.
  2. Informe del Comité de Ética de la Investigación (integrará un delegado experto de protección de datos, en el plazo de un año).
  3. Posibilidad de excepción en el ejercicio de derechos sobre los datos seudonimizados ante investigadores.

“La legislación del Reglamento Europeo se basa en la ya existente, aplicada a los nuevos sistemas. Los datos especialmente sensibles tienen una regulación más específica en algunos aspectos, y los datos de salud son sensibles”. En este sentido, ha preguntado al auditorio si la talla es un dato de salud: “Para facilitar la investigación científica, los datos personales pueden tratarse con fines científicos, a reserva de condiciones y garantías adecuadas establecidas en el Derecho de la Unión o de los estados miembro”.

“Puede haber contradicciones o inconsistencias”, ha dicho Pilar Nicolás: “Se trata de armonizar una realidad, el flujo de datos, que no tiene fronteras nacionales. El Reglamento define los principios relativos al tratamiento de los datos, que se pueden mantener más allá del tiempo necesario para los fines del tratamiento siempre que se traten exclusivamente con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos”.