No solo los fármacos que están aprobados para su comercialización deben pasar un estricto control de calidad. Aquellos medicamentos aún en investigación, y usados en ensayos clínicos, también deben acogerse a normativas de calidad concretas.

La regulación de estos medicamentos, según informa la consultora Eupharlaw-Derecho de la Salud, se realiza a través de unas normas específicas para poder tener en cuenta sus peculiaridades y no entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Así lo señala de forma concreta el Reglamento de la UE 534/2014 sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.

En el caso de España, es el Ministerio de Sanidad el encargado de publicar una guía que se actualiza constantemente, con todas las normas de correcta fabricación de medicamentos en el entorno de la Comisión Europea. Aunque un criterio que todos han de tener en cuenta es la importancia de la calidad de los medicamentos como característica de mayor importancia en términos de salud pública.

Diferente legislación según su uso

Un dato a tener en cuenta es que es necesario hacer una distinción entre el diferente uso que se le da a estos medicamentos, para aplicar las diferentes normativas de calidad. Así, por una parte estarían los medicamentos en investigación, los experimentales y los de referencia incluidos los placebos, y los medicamentos auxiliares, que son los utilizados en un ensayo clínico pero no como medicamentos en investigación. Estos últimos no deben incluir aquellos que no guardan relación con el ensayo clínico ni son pertinentes para su diseño.

Teniendo en cuenta esta diferenciación, lo que todos comparten es que el cumplimiento de la exigencia de calidad es previo y necesario para cumplir con el resto de exigencias legales puesto que sin medicamentos de calidad, obtenidos a través de procesos de fabricación controlados y reproducibles, no es posible garantizar la seguridad para los pacientes o la eficacia de un tratamiento farmacológico. Así, cabe tener en cuenta que  las especificaciones del producto y las instrucciones de fabricación, pueden variar durante el desarrollo del medicamento pero debe mantenerse un total control y trazabilidad de los cambios.

En cuanto a normativas de calidad  más concretas, la Ley 29/2006 del 26 de Julio introduce un aspecto fundamental en relación con los requisitos de calidad exigibles a los principios activos que se utilizan en la fabricación de medicamentos. Asimismo, el Real Decreto 854/2010 el que recoge los requisitos de fabricación de medicamentos de uso humano y medicamentos en investigación de uso humano.