Los procesos de la EMA son “lentos y poco transparentes”. “La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), organismo regulador europeo, no está preparada para hacer frente a una nueva crisis sanitaria como la vivida recientemente”. Así lo ha indicado José Carlos Cano Montejano, presidente de Europa Ciudadana y profesor de la Universidad Complutense de Madrid. Este experto ha participado en la presentación del informe ‘La Agencia Europea de Medicamentos: una apuesta por la transparencia’, elaborado por Europa Ciudadana.

El autor ha comentado que “después de dos años del inicio de la pandemia, la EMA apenas ha modificado sus procedimientos que, como demuestra el informe, son lentos y poco transparentes”.

Los procesos de la EMA vs. FDA

El informe ha hecho una comparativa con la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. La Agencia americana "tarda seis meses en aprobar nuevas terapias y medicamentos, frente a los dos años de la EMA". El principal motivo es la flexibilidad en los mecanismos de aprobación acelerada para fármacos eficaces contra enfermedades incurables; los de la EMA son más rígidos.

“Si durante los meses más críticos de la pandemia la EMA pudo poner en marcha un mecanismo excepcional conocido como rolling review para acelerar el proceso de aprobación de las vacunas contra el COVID-19, ¿por qué no podemos mantenerlo de forma definitiva, en especial para aquellos medicamentos muy innovadores para el tratamiento de aquellas enfermedades para las que no ha habido avances en los tratamientos?”, se ha preguntado José Carlos Cano.

Dificultad de acceso a la información

Por otro lado, Europa Ciudadana pone de manifiesto las dificultades a las que se enfrentan los solicitantes en el acceso a la información y a documentos básicos como las deliberaciones y la toma de decisiones de los comités. También respecto a los conflictos de interés que pudieran afectarles directamente en los procesos de evaluación. En este sentido, el texto considera necesario aclarar los principios de publicidad y de comunicación de la EMA. “La finalidad es que no respondan a intereses espurios, poco transpa­rentes o claramente dañinos” para el promotor de un determinado fármaco.

Asimismo, el texto ofrece una serie de propuestas de mejora regulatoria dirigidas a reforzar la independencia en la elección de los miembros de los comités de la EMA. Así, propone la elección de los miembros de la Agencia a través de criterios objetivos y de integridad científica. También aboga por la simplificación de los procesos para ofrecer más claridad y rapidez al solicitante en los procesos de tramitación y comercialización de los tratamientos y medicamentos. Por último, defiende proteger el derecho de defensa del solicitante.