La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) ha presentado hoy el documento “Propuestas de consenso para un nuevo marco regulatorio de los medicamentos con valor añadido”. Se trata de una a serie de propuestas de actuación orientadas a establecer un nuevo marco regulatorio para los medicamentos con valor añadido.

Los medicamentos con valor añadido son aquellos desarrollados a partir de moléculas conocidas que vienen a ofrecer una alternativa terapéutica a una necesidad sanitaria. En concreto, mediante la introducción de mejoras relevantes respecto a los tratamientos disponibles. Generalmente se dividen en tres grupos: reposicionamiento de medicamentos existentes; reformulación de medicamentos; combinaciones complejas, que incorporan nuevos sistemas de dosificación o tecnología adicional como apps.

El texto ha sido elaborado por un grupo de expertos constituido por AESEG con el objetivo de abrir la posibilidad de establecer una normativa específica para este grupo de fármacos.

Marco regulatorio para los medicamentos con valor añadido

Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda explica por qué AESEG decidió impulsar un grupo de trabajo en torno a los medicamentos con valor añadido. “La pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto cómo moléculas ya conocidas pueden ser eficaces en nuevos usos terapéuticos.  De la misma forma,  las innovaciones galénicas, las combinaciones de principios activos o combinaciones complejas pueden reportar importantes ventajas para los pacientes, los profesionales y el sistema”, ha explicado.

“Por ello, y en línea con el trabajo que la patronal europea Medicines for Europe está desarrollando, así como en el contexto de la Estrategia Europea de Política Farmacéutica, desde AESEG hemos querido contribuir a la puesta en valor y mejor conocimiento de los medicamentos con valor añadido”. Esto pasa por explorar propuestas factibles para impulsar su desarrollo. También por facilitar su acceso rápido a los pacientes mejorando el arsenal terapéutico disponible.

Recogiendo la propuesta que lanza la Estrategia Farmacéutica Europea, el panel de expertos reunido por AESEG ha consensuado nueve propuestas. Entre las mismas destacan algunas como establecer una definición clara y consensuada de estos medicamentos; simplificar sus requisitos; definir un modelo de evaluación ágil, sencillo y adaptado; o poner en marcha incentivos adicionales al desarrollo de los estos fármacos.