Los excelentes resultados del estudio MO2ART, que demuestran la eficacia de la monitorización C2 de Sandimmun Neoral para evitar las complicaciones postrasplante, se han presentado el día 4 de febrero en el marco del 7º Congreso de la Societat Catalana de Trasplantament, celebrado en Barcelona. Según el estudio MO2ART, la monitorización C2 de ciclosporina aporta beneficios clínicos en los pacientes sometidos a trasplante renal, ya que reduce las tasas de rechazo agudo, manteniendo un excelente perfil de seguridad.
Durante los últimos cinco años, se han explorado nuevas técnicas de monitorizar la concentración sanguínea de Sandimmun Neoral (ciclosporina para microemulsión), con el fin de mejorar la respuesta clínica de los pacientes trasplantados. Diversos estudios han identificado la fase de absorción inicial de Sandimmun Neoral (AUC0-4), periodo que transcurre durante las 4 primeras horas post-dosis, como la fase de absorción del fármaco que idealmente se debería usar para establecer la dosis a prescribir. La técnica utilizada para calcular esta fase de absorción inicial (AUC0-4) comporta múltiples extracciones de sangre, con las dificultades que esto conlleva en la práctica clínica habitual y las molestias que ocasiona al paciente. Por este motivo, durante años se ha utilizado la exposición medida a partir de un solo punto, realizando una extracción de sangre del paciente en el momento de la toma del fármaco (C0 o nivel valle).
Posteriormente, se ha identificado el nivel de exposición al fármaco a las 2 horas post-dosis (C2) como el predictor más exacto de la (AUC0-4) en los pacientes tratados con Sandimmun Neoral Esto significa que a partir de una única extracción de sangre a las 2 horas post-dosis (C2) se puede predecir con más exactitud y precisión que con C0 la absorción real de Sandimmun Neoral.
La relevancia clínica de este parámetro aumenta al haberse demostrado una estrecha correlación entre las concentraciones C2 y la incidencia de rechazo agudo en pacientes sometidos a trasplante renal. Así lo han confirmado los resultados preliminares del estudio MO2ART, realizado en pacientes sometidos a trasplante renal de novo.
El MO2ART (Monitoring Of 2-hour Sandimmun Neoral® Absorption in Renal Transplantation [monitorización de la absorción de Sandimmun Neoral a las 2 horas en trasplante renal]) es un estudio internacional, multicéntrico, randomizado, prospectivo y aleatorizado con 290 pacientes, diseñado para valorar las ventajas clínicas del tratamiento de los pacientes usando monitorización C2 de ciclosporina en trasplante renal de novo, así como para determinar los niveles óptimos C2 de la terapia de mantenimiento. Este estudio, de 12 meses de duración, se está llevando a cabo con la participación de 30 centros de 10 países, entre ellos España.
Los resultados provisionales del estudio MO2ART, con datos de 277 pacientes que han alcanzado los 3 meses de seguimiento, demuestran tasas impresionantemente bajas de rechazo agudo, tanto en pacientes con función inmediata del injerto como en pacientes con función retardada del injerto. La tasa de rechazo agudo probado por biopsia en la población actual del ensayo (n = 277) ha sido del 11,9%, cifra que se reduce hasta el 9,7% en pacientes con función inmediata del injerto (n = 182). En pacientes con función retardada del injerto (n = 91), que tienen mayor riesgo de rechazo agudo, la tasa también es muy baja, del 16,5%.