C.Nicolás, Madrid.- Los estudios postautorización de los medicamentos, que tanto la industria como los clínicos consideran necesarios, se están viendo dificultados no sólo por la creciente normativa que repercute sobre ellos sino, y sobre todo, por las reticencias que suscitan al poder ser confundidos con estudios promocionales, destinados a la incentivación de la prescripción. De ahí que las Comunidades Autónomas, en la normativa que están dictando para regularlos, traten de diferenciar claramente unos y otros. Estos aspectos han sido los más reiterados en la jornada sobre la "Necesidad y viabilidad de los estudios postautorización" que, organizada por la Fundación para la Investigación en Salud, se ha celebrado en Madrid este miércoles, 12 de marzo.

En la presentación de la jornada, el profesor Sergio Erill, farmacólogo de la Fundación Esteve, abundó sobre la importancia de los estudios postcomercialización que, de alguna manera, vienen a situar los medicamentos en su entorno de aplicación, distinto al que sucede con los ensayos clínicos a dosis fijas.

Resultó especialmente llamativa la mesa redonda en que participaron los profesionales que, de alguna manera, están implicados en proyectos de postautorización, pues lanzaron una voz de alarma ante las trabas crecientes que se están produciendo para realizar tales estudios. Así, el profesor Eduardo Díaz Rubio, catedrático de Oncología Médica y presidente del Grupo TTD, comentó que tales estudios eran de vital importancia en Oncología, como lo demostraba el hecho de que todavía se siguiera estudiando un principio activo descubierto en 1956.

El profesor Díaz Rubio expuso el gran papel que, en este terreno, están llevando a cabo los grupos cooperativos que han experimentado un gran desarrollo en España. Sin embargo, Díaz Rubio llamó la atención sobre que, pese a ser España el quinto país europeo con mayor número de estudios clínicos aprobados, sólo el 27 por ciento de ellos son promovidos por investigadores clínicos o grupos cooperativos. La importancia de éstos últimos reside en que carecen de ánimo de lucro y no perciben ninguna ayuda oficial.

Para Díaz Rubio, la Directiva europea 2001/20/CE y la Circular 15/2002, de la Agencia Española del Medicamento, están suponiendo un freno al desarrollo de este tipo de estudios, por cuanto sólo han respondido a las necesidades de la industria farmacéutica y no a todo tipo de investigaciones que se realizan con medicamentos. Además, las normativas de las Comunidades Autónomas también estarían obstaculizando el desarrollo de este tipo de trabajos.

A su juicio, las normas pueden favorecer los ensayos piratas y se corre el riesgo de que los grupos cooperativos se conviertan en CRO (organizaciones de investigación por contrato) al servicio de la industria farmacéutica.

Por su parte, el doctor Agustín Gómez de la Cámara, presidente de la Comisión de Investigación del Hospital 12 de Octubre (Madrid), añadió nuevos problemas a los referidos por Díaz Rubio, pues considera que también van a influir negativamente sobre ellos la Ley de Protección de Datos y la Ley de Acceso a los Datos de la Historia Clínica de los Pacientes, así como la regulación de la Farmacovigilancia. A su juicio, sacar adelante un proyecto de investigación postautorización comporta una carrera de obstáculos burocráticos y, de hecho, cada vez son menos los que se solicitan.

Según los datos del 12 de Octubre, de los proyectos de investigación presentados sobre medicamentos en 2001, sólo el 7 por ciento corresponde a estudios postautorización, a pesar de la importancia que tienen estos trabajos en que se realiza una aproximación del producto al paciente concreto.

Para Gómez de la Cámara, la maraña administrativa va a provocar un empobrecimiento en la investigación, aspecto en el que coincidió con Díaz Rubio. Y descalificó a quienes consideran que los estudios postautorización encierran una inducción a la prescripción. De ser así, no se podría hacer nada nunca, apostilló el doctor Luis Miguel Ruilope, del Grupo Español de Estudios Cardiovasculares (GEDEC), que intervino a continuación.

El doctor Ruilope, que explicó el quehacer del GEDEC, señaló que la Administración nunca había sabido diferenciar el ensayo clínico y el estudio postautorización, que siempre ha confundido con aquellos otros que pretenden favorecer la prescripción. Además, apostilló, la industria farmacéutica tampoco ha tenido interés en que se clarifique el tema.

El último participante, la doctora Isabel Fernández, responsable de investigación de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC), expuso la escasa producción científica en Atención Primaria, como lo revela que los proyectos financiados por el Fondo de Investigaciones Sanitarias (FIS) en tal campo apenas supongan el 4 por ciento del total. Y aunque es creciente el número de estudios que se realizan en Atención Primaria, el 90 por ciento de ellos llegan a través de la red de ventas, lo que comporta una pseudoinvestigación. A su juicio, se trata de un problema que está impidiendo el desarrollo de otros estudios.