Novartis ha dado a conocer nuevos datos sobre en desarrollo que se encuentran en fase III, destacando LAF237 (diabetes) y SPP100 (hipertensión). Según ha informado el laboratorio en un comunicado, en 2006, está prevista la presentación de la solicitud de registro de estos dos nuevos compuestos que pueden ser los primeros de su grupo.

Novartis también ha anunciado un progreso notable en otros aspectos de su cartera de productos en investigación, que está constituida por 75 proyectos en desarrollo clínico, que incluyen 52 en Fase II, Fase III o en registro, de los que 46 son nuevas entidades moleculares.

Las principales áreas de interés son cardiovascular y metabolismo, oncología, y también neurociencias, enfermedades respiratorias y antivíricos, "con compuestos prometedores tanto para medicina general como para especialidades".

Se esperan importantes hitos de registro

Así, señalan fuentes del laboratorio, durante los próximos 12 meses, se espera lograr un número importante de hitos de registro, como las autorizaciones previstas en EE.UU. y en la UE de Exjade (sobrecarga de hierro), Xolair (asma) en la UE, Aclasta (enfermedad de Paget) en EE.UU., Femara en EE.UU. y en la UE para uso en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama inmediatamente después de la cirugía (tratamiento adyuvante) y Zelmac/Zelnorm (síndrome del intestino irritable con estreñimiento crónico) en la UE.

Las solicitudes previstas de nuevos productos, además de LAF y SPP, son las de Lucentis (degeneración macular asociada a la edad) en la UE, LDT600 (hepatitis B) en EE.UU. y en la UE, y una nueva asociación de Diovan con amlodipina (hipertensión).

"Los resultados favorables de nuestros dos medicamentos altamente innovadores para pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión (dos enfermedades médicamente importantes y muy frecuentes) destaca el impulso dinámico de nuestra bien surtida y atractiva cartera de productos en desarrollo. Con varios productos nuevos en última fase de desarrollo y una de las tasas de productividad en I+D más elevadas de la industria farmacéutica, esperamos mantener nuestra posición de liderazgo en tratamientos que constituyan una innovación para los pacientes", ha señalado el Dr. Daniel Vasella, presidente y director general de Novartis.

Dos compuestos en última fase de desarrollo

Por primera vez se han presentado datos fundamentales de Fase III de dos compuestos importantes que se encuentran en última fase de desarrollo (LAF237 y SPP100), que avalan los planes de solicitud de registro en 2006.

LAF237 (vildagliptina) es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa (DPP)-4 para administración por vía oral, que puede ser el primero de su grupo, para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Durante el primer semestre de 2006, está prevista la presentación del expediente de registro a las autoridades de EE.UU. Nuevos estudios de Fase IIb/III han puesto de manifiesto una eficacia prolongada y una buena tolerabilidad en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2.

Los resultados de un ensayo de Fase IIb/III, presentados en esta ocasión, han demostrado una potente eficacia para reducir los niveles de HbA1c (una medida del nivel promedio de la glucemia durante un período de dos a tres meses) y una excelente tolerabilidad sin provocar aumento de peso. Los resultados también indican la capacidad de LAF237 para mejorar y mantener la función de las células de los islotes pancreáticos y la sensibilidad a la insulina durante un período de un año.

En consonancia con los estudios iniciales, un ensayo de 12 semanas de duración con LAF237 ha puesto de manifiesto su capacidad para conseguir (de manera proporcional a la dosis) reducciones clínicamente relevantes y sostenidas de la HbA1c de hasta 1,6 puntos de porcentaje.

Programa de ensayos clínicos

Actualmente se está llevando a cabo un amplio programa de ensayos clínicos con LAF237, cuyo objetivo es definir el papel de la protección de las células de los islotes pancreáticos para retrasar la aparición de la diabetes tipo 2, frenar su progresión, mantener el control terapéutico de la enfermedad y reducir las complicaciones cardiovasculares.

Según datos del laboratorio, LAF237 puede modificar la progresión de la diabetes gracias a su efecto favorable sobre las células de los islotes pancreáticos, que producen insulina y que están dañadas en los pacientes con diabetes tipo 2.

Por su parte, SPP100 ( aliskiren) es el primero fármaco de una nueva clase de antihipertensivos denominados inhibidores de la renina. A comienzos de 2006, está previsto presentar su solicitud de registro en EE.UU., una vez que los datos de dos ensayos clínicos de Fase III hayan demostrado una eficacia potente como tratamiento de administración oral una vez al día, tanto en monoterapia como en asociación con el diurético hidroclorotiazida(HCTZ).

La presentación en la UE está prevista durante el último trimestre de 2006, cuando finalicen los estudios comparativos a largo plazo. Los resultados del ensayo indican que SPP100 ejerce un control excelente de la presión arterial durante 24 horas con una tolerabilidad similar a la del placebo, y que produce reducciones de dos dígitos estadísticamente significativas de la presión arterial en comparación con el placebo.

Reducciones de la presión arterial

Los datos de un estudio de Fase III para el establecimiento de dosis en monoterapia han confirmado reducciones estadísticamente significativas de la presión arterial con todas las dosis empleadas (150 mg, 300 mg y 600 mg) así como excelentes porcentajes de pacientes que responden al tratamiento, que son proporcionales a las dosis. El control de la presión arterial durante un período de 24 horas, determinado en condiciones ambulatorias, fue excelente con una razón de efecto "mínimo-máximo", próxima al 100% con la dosis de 300 mg.

Los resultados de otro ensayo de Fase III con la asociación de SPP100 y HCTZ han puesto de manifiesto beneficios hipotensivos adicionales y mejores porcentajes de pacientes que respondieron al tratamiento en comparación con el placebo. La asociación también fue bien tolerada.

SPP100, desarrollado en colaboración con Speedel, tiene la capacidad de ejercer una mejor protección de órgano final debido a su inhibición de la actividad de la renina (un indicador emergente de riesgo cardiovascular). Este compuesto se está estudiando en un extenso programa para el establecimiento de su perfil en comparación con otros antihipertensivos, y mediante estudios clínicos de primera magnitud, que está previsto que estén disponibles para el lanzamiento.

"Según los nuevos datos de SPP100 y LAF237, estos dos nuevos compuestos pueden transformar el modo como los médicos tratan dos enfermedades de rápido crecimiento (la hipertensión arterial y la diabetes) que cada vez más se están diagnosticando juntas en muchos pacientes. Los pacientes con múltiples factores de riesgo cardiovascular, como hipertensión o diabetes tipo 2, tienen un riesgo notablemente mayor de hospitalización o muerte", ha señalado el Dr. Joerg Reinhardt, director de desarrollo de Novartis Pharma AG.