Novartis ha anunciado la asociación de dos fármacos ampliamente utilizados, en un ensayo para valorar la pérdida ósea debida a la terapia con anticancerosos, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama incipiente. Los fármacos de Novartis asociados son Femara (comprimidos de letrozol), un inhibidor de…
Novartis ha anunciado la asociación de dos fármacos ampliamente utilizados, en un ensayo para valorar la pérdida ósea debida a la terapia con anticancerosos, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama incipiente. Los fármacos de Novartis asociados son Femara (comprimidos de letrozol), un inhibidor de la aromatasa de primer orden para el cáncer de mama avanzado, y Zometa (ácido zoledrónico), el bisfosfonato por vía i.v. de mayor utilización para el tratamiento de las complicaciones óseas del cáncer avanzado.
El estudio, Z-FAST (Zometa/Femara Adjuvant Synergy Trial), es un ensayo multicéntrico diseñado para ayudar a dar respuesta a dos importantes preguntas clínicas a las que se enfrentan las pacientes con cáncer de mama y que aún no han sido resueltas: 1) ¿El tratamiento precoz del cáncer de mama con un inhibidor de la aromatasa provoca pérdida ósea? 2) ¿Puede reducirse la potencial pérdida ósea asociando un potente bisfosfonato por vía i.v. a la pauta habitual de tratamiento? El estudio proporcionará datos válidos que probablemente permitirán que la población de pacientes (mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama incipiente, tratadas con un inhibidor de la aromatasa como terapia complementaria) se beneficie de esta información.
En mujeres posmenopáusicas, los inhibidores de la aromatasa inhiben la síntesis de estrógeno, un hormona que puede estimular el crecimiento del cáncer de mama con receptores positivos. Aunque la reducción del estrógeno puede ser beneficiosa en el tratamiento del cáncer de mama, el uso prolongado de inhibidores de la aromatasa también puede causar pérdida ósea. Los inhibidores de la aromatasa como Femara se están empezando a estudiar más ampliamente en el cáncer de mama incipiente.
En las fases iniciales del cáncer de mama, los inhibidores de la aromatasa se usarán durante largos períodos, por lo que la prevención de la pérdida ósea será una cuestión importante a tener en cuenta. El estudio evaluará el beneficio de añadir un potente bisfosfonato por vía i.v. como Zometa, a un inhibidor de la aromatasa como Femara, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama incipiente, con el fin de ofrecer a las pacientes la posibilidad de asociar la eficacia de Femara y los efectos de protección ósea de Zometa.
Para este ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado, se reclutarán, en un número de hasta 120 centros de EE.UU. y Canadá, aproximadamente 500 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama de estadio I, II o IIIa con receptores de estrógenos (ER) y/o de progestágenos (PR) positivos, en las que se practicó resección completa del tumor y sin evidencia clínica o radiológica de enfermedad recurrente o metastásica.
Las pacientes se mantendrán en estudio y se tratarán durante un máximo de cinco años, o hasta progresión de la enfermedad, con Femara como terapia complementaria desde el primer día. Las pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento con Zometa: 1) infusión de 4 mg durante 15 minutos, 'por anticipado', cada 6 meses desde el primer día. 2) infusión de 4 mg durante 15 minutos, cada 6 meses con comienzo retardado. El comienzo de Zometa de forma retardada se determinará a partir de una densidad mineral ósea posterior a la basal inferior a '2,0 DE.