Con el fin de abordar las novedades tras la puesta en marcha del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), la Alianza de la Sanidad Privada Española (ASPE) ha organizado la Mesa Redonda “Novedades normativas sobre verificación de medicamentos”, en la que se ha analizado la verificación desde la normativa española y europea, los procesos de verificación y su aplicación práctica en un hospital privado.

Enrique Granda, director del Observatorio del Medicamento de FEFE, Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles, y moderador de la mesa, ha destacado el cumplimiento de objetivos logrados por parte del sector privado, y ha hecho referencia a la interrupción que la convocatoria de elecciones generales ha originado en una “regulación imprescindible en cuestiones como los precios notificados y la eliminación del cupón del cupón precinto”. En su opinión, laboratorios, distribución y farmacias tienen la esperanza de que sus esfuerzos por hacer sostenible el Sistema Nacional de Salud sean compensados, en parte, con la aplicación de los precios notificados. “Hay una cuestión de justicia, al haber asumido el sector increíbles rebajas en precios a favor del SNS, que se compensarían con un precio razonable en las dispensaciones privadas”, ha señalado.

Normativa

Pilar Fernández del Pozo, inspector Jefe de Servicio del Área de Inspección en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha ofrecido una visión de la nueva normativa europea, la Directiva 2011/62/UE complementada con el Reglamento Delegado (UE) 2016/161. Según su explicación, el sistema va a contener información confidencial muy sensible, tanto de la industria como de la parte que se encarga de la dispensación; sin embargo, el Reglamento es consciente de ello, por lo que el sistema va a garantizar la protección de datos; datos que en ningún caso serán personales y a los que únicamente podrán acceder sus propietarios, SEVeM -ante sospecha de falsificación- o las autoridades en base a los fines que da el Reglamento -supervisión del sistema, de agentes…-.

También ha detallado los casos en los que los medicamentos llevarán desactivados los identificadores únicos: aquellos dirigidos a la venta directa a profesionales de la Medicina, Veterinaria, Odontología y Podología, los destinados a programas de salud pública, a centros de defensa para misiones, a promotores de ensayos clínicos para investigación y medicamentos extranjeros traídos por el art. 5 de la Directiva 2001/83/CE.

Entre los problemas detectados en el arranque del sistema, ha resaltado principalmente la conexión incompleta de todos los agentes, el desconocimiento del sistema o las ‘falsas’ alertas generadas por motivos como problemas en la carga del identificador único en la plataforma, la existencia en el mercado de códigos incompletos o no conformes con el Reglamento, o problemas técnicos en los software.

En particular, uno de los problemas que están generando más alarmas es el de los escáneres, cuando no son capaces de leer correctamente los Datamatrix, ha apuntado José Luis López, director técnico de SEVeM. A pesar de todo, los expertos están satisfechos con la puesta en funcionamiento del sistema.

Buena respuesta

En nuestro país están conectadas prácticamente todas las oficinas de farmacia de las 22.000 operativas -de las cuales están realizando verificaciones y desactivaciones más de 15.000-, y 100 hospitales, si bien su actividad es aún baja, señala López. En el sector de la distribución están ya conectados 250 almacenes –cerca del 80 por ciento del total-, y en cuanto al número de códigos subidos a SeVeM, son ya 12.000 referencias de medicamentos (del total de 15.000) y 140.000.000 de envases.

A nivel europeo están conectados al sistema 28 países, y se espera que pronto estén trabajando con el nuevo sistema unas 2.000 compañías farmacéuticas , 6.000 titulares de autorizaciones de distribución al por mayor, más de 140.000 farmacias, 5.000 farmacias hospitalarias y unos 2.000 médicos dispensadores. Los datos los ha ofrecido Iraia Pérez, PM de Arvato, empresa encargada del montaje de repositorios de verificación de medicamentos en España y Portugal.

Para terminar la jornada, Arantxa Aguinagalde, responsable del Servicio de Farmacia del Hospital Beata María Ana, de Madrid, ha ofrecido una detallada exposición práctica de la experiencia de su hospital para adaptarse a la nueva normativa.