Un ensayo fase II, denominado RE-ALIGN, investigará a partir del mes de septiembre y durante doce semanas el posible potencial del anticoagulante oral dabigatrán, de Boehringer Ingelheim, en los pacientes con válvulas cardiacas mecánicas. La noticia fue hecha pública en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, celebrado en la capital francesa.

 

“Este es un problema de salud que tiene un gran crecimiento por la alta incidencia, calculan que serán precisas 850.000 válvulas cardiacas en 2050 en todo el mundo”, señaló el profesor Van de Werf, de la Universidad de Lovaina (Bélgica). “Estos pacientes tienen grandes problemas por recibir fármacos como los antagonistas de la vitamina K”, añadió.

 

RE-ALIGN, acrónimo en inglés de estudio aleatorizado fase II para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de dabigatrán etexilato oral en pacientes después de valvuloplastia cardiaca, evaluará de forma aleatorizada la eficacia del fármaco en dosis de 150 y 300 mg dos veces al día. Posteriormente el estudio será extendido hasta los 84 meses.

“Esta es una necesidad médica no cubierta de una enfermedad creciente, debido al progresivo envejecimiento de la población. Contamos con los resultados prometedores del ensayo RE-LY “en el que participaron más de 18.000 pacientes” y de los modelos animales, que esperemos que queden confirmados con este ensayo”, señaló Van de Werf.

El profesor Gregory Lip, de la Universidad de Birmingham (Reino Unido) e investigador principal del estudio RE-LY, señaló durante su presentación las numerosas ventajas que presenta la anticoagulación oral sobre los tratamientos comercializados previamente que pese a ser “muy efectivos”, “contaban con un rango terapéutico muy estrecho, que obliga a mantener en un INR entre 2.0 y 3.0., lo que obliga a una monitorización constante”.

Por su parte, Paul Dorian, de la Universidad de Toronto (Canadá), resumió su experiencia de utilización del fármaco en la práctica clínica, recomendando la función renal basal y monitorizar “si fuera necesario”. “La selección de dosis debe basarse en la edad del paciente y en el riesgo de sangrado”, aconsejó.

Aprobación de la Unión Europea en agosto

Dabigatrán fue aprobado por la Comisión Europea el pasado 4 de agosto para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo como ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica, fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor del 40 por ciento, insuficiencia cardiaca sintomática, clase igual o mayor a dos según la clasificación de la New York Heart Association, edad igual o mayor a 75 años o edad igual o mayor a 65 años asociada a diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión.

La dosis recomendada es de 150 mg dos veces al día, pero en aquellos pacientes mayores de 80 años que presenten mayor riesgo de hemorragia o que estén recibiendo simultáneamente dabigatrán y el antagonista del calcio verapamilo, se recomienda utilizar la dosis de 110 mg dos veces al día.