Todo indica a que, en un futuro próximo, la prescripción médica va a cambiar como consecuencia de la modificación de las circunstancias que repercuten sobre ella. Las variaciones a nivel nacional más recientes se han registrado en el campo legislativo: por un lado, la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, aprobada el 14 de mayo último, en su artículo 33, determina que 'se tenderá a la dispensación individualizada de los medicamentos'. y, por otro, la Ley de Autonomía del Paciente (41/2002), que entró en vigor el 16 de mayo, concede un protagonismo determinante del paciente a la hora de asumir una decisión del médico sobre su salud. Son dos aspectos que desvelan la situación de cambio que va a repercutir sobre la prescripción y que, sin duda, también se verá afectada por el desarrollo de los nuevos medicamentos procedentes de la biotecnología.
Tras la puesta en marcha de las leyes de Cohesión y de Autonomía del Paciente se prevén cambios importantes que repercutirán también en la prescripción
En relación con la Ley de Cohesión y Calidad del SNS, el texto finalmente aprobado ('dispensación individualizada') fue incluido en el proyecto de Ley en pleno debate parlamentario y cuando más críticas habían surgido en contra de la decisión del Ministerio de Sanidad de obligar a las farmacias a dispensar los antibióticos por unidosis. De alguna manera, era una advertencia del Gobierno a los farmacéuticos sobre lo que puede hacer con las leyes para sacar adelante sus propósitos, por más que, como sucede con el aludido, tenga poca razón de ser. Aunque, eso sí, como consecuencia de la polémica los legisladores decidieron cambiar su primera intención, la 'dispensación personalizada', por la 'individualizada', como quedó en el texto final.
Unidosis y farmacias
El programa piloto de dispensación de los antibióticos por unidosis se ha puesto en marcha, tímidamente, en alguna Autonomía (Galicia y Extremadura), aunque no consiguió imponerse en Madrid, que era donde la Administración quería que se mirasen las demás Comunidades. No sólo contó con el rechazo directo del Colegio de Farmacéuticos, que además tuvo el respaldo unánime de sus colegiados, sino que esgrimió sólidas argumentaciones jurídicas en su contra y, sobre todo, dio cuenta del fracaso que había tenido en el Reino Unido la experiencia que querían imitar las autoridades españolas.
El programa piloto de dispensación de antibióticos por unidosis se ha puesto tímidamente en marcha en ciertas comunidades
Un informe jurídico de la firma de abogados Ariño y Asociados pone de relieve que, para poder hacer realidad la dispensación de las especialidades en unidosis, deberá modificarse el artículo 70 de la Ley del Medicamento en lo que se refiere a la llamada 'autorización de laboratorio', requisito inexcusable si se realizan labores de envasado, acondicionamiento y presentación para la venta de medicamentos. En el convenio que el Ministerio de Sanidad firmó con el Consejo General de Farmacéuticos para sacar adelante la experiencia en las farmacias, se otorga una especie de 'autorización provisional de fabricante' para la utilización de envases clínicos por parte de la oficina de farmacia, pero se ignora todo lo referente al acondicionamiento y a la presentación para la venta, como marca la Ley del Medicamento.
Además, ni el programa piloto del Ministerio de Sanidad ni el acuerdo de colaboración firmado con el Consejo de Farmacéuticos tienen en cuenta el cumplimiento de los requisitos exigidos para la realización de labores de envase, acondicionamiento y presentación para la venta de los medicamentos, para lo que se precisa disponer de locales adecuados, equipo técnico y de control de la correcta fabricación, así como de control de la conservación y, además, contar con un director técnico, un responsable de fabricación y otro de control de calidad. Y todo ello bajo el principio, también marcado en la Ley del Medicamento (art. 75.2), de que un farmacéutico titular no puede ser director técnico de un laboratorio.
Sometimiento voluntario
La descripción de este proceso sólo muestra que los cambios en la prescripción no se van a producir a corto plazo, tanto por las dificultades legales como por los inconvenientes de otro tipo que también deben sortearse. Sin ir más lejos, y en relación con el protocolo de actuación para la dispensación de los antibióticos en dosis unitarias, se establece que, 'en el momento de la prescripción, el médico entregará al paciente información escrita sobre el contenido del programa y de su participación en un estudio piloto para evaluar los resultados''.
En este punto, en la obligatoriedad del paciente a someterse al estudio control, radica otro de los aspectos a profundizar, pues el consentimiento informado conforma una de las novedades que van a condicionar el futuro del cambio en la prescripción. Para Ariño, el protocolo de unidosis parece incurrir en vicio de nulidad por lesionar un derecho fundamental susceptible de amparo, por cuanto unos pacientes quedan sujetos al programa y otros excluidos con independencia de su voluntad.
Aunque la Ley de Autonomía del Paciente establece que 'toda actuación en el ámbito de la Sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios', en su disposición adicional quinta ('información y documentación sobre medicamentos y productos sanitarios'), señala que 'la información, la documentación y la publicidad relativa a los medicamentos y productos sanitarios, así como el régimen de las recetas y de las órdenes de prescripción correspondientes, se regularán por su normativa específica, sin perjuicio de la aplicación de las reglas establecidas en esta Ley en cuanto a la prescripción y uso de medicamentos o productos sanitarios durante los procesos asistenciales'. Este texto suscita las dudas entre los juristas, como se ha puesto de relieve en la conversación con dos de los expertos reconocidos en la materia.
Diego Martínez, que, actualmente, ocupa un alto cargo en la Agencia Española del Medicamento y que, en su día, fue el promotor de los trabajos que derivaron en la Ley de Autonomía del Paciente, considera que esta norma va a influir 'ligeramente' sobre la prescripción aunque, añade, el principal agente de información del medicamento prescrito es el médico. Y se informa poco, como lo revelan los resultados de una reciente encuesta (marzo 2003), publicada con el patrocinio del laboratorio MSD, en la que se pone de manifiesto que el 77'6 por ciento de la población declara no recibir información del médico sobre opciones terapéuticas y que el 30'6 por ciento no recibe del médico información, ni verbal ni escrita, sobre el medicamento indicado.
Regulación compleja
De todos modos, Martínez explica que la información sobre el medicamento al paciente padece de una regulación compleja, pues hay otros estamentos implicados, como el laboratorio o los farmacéuticos y, por tanto, la responsabilidad directa del médico recae en aquellos casos de tratamiento con fármacos agresivos en que, incluso, debe exigirse el consentimiento informado. A juicio de Diego Martínez, 'la información que ha de proporcionar el facultativo al prescribir debe comprender toda la información disponible, incluidas la finalidad y naturaleza del tratamiento, sus riesgos y consecuencias, lo que debe significar compartir junto con la información sobre el diagnóstico, el objetivo terapéutico, las alternativas farmacológicas disponibles, la elección del grupo de fármacos más conveniente para el paciente, y, del medicamento en concreto, las características, efectos secundarios, incompatibilidades y contraindicaciones. Por último, las pautas de administración y las recomendaciones sobre el régimen de vida para la mejor acción del fármaco'.
La industria también proyecta el cambio
La perspectiva de cambio en la prescripción también ha sido advertida por la industria farmacéutica, como se recoge en el 'Estudio prospectivo Delphi sobre futuros escenarios del medicamento en España' que, encargado y editado por Farmaindustria, se hizo público hace un año, en junio de 2002.
En este trabajo, se comenta que 'la prescripción del medicamento va a ser un acto cada vez más condicionado tanto por criterios económicos 'tendentes a la reducción de la factura farmacéutica pública-, como terapéuticos 'tendentes a una mayor racionalización y participación de los criterios científicos-. Este proceso se va a reflejar, entre otras cosas, en una disminución en general de la prescripción por parte del colectivo médico con mayor capacidad de prescripción (el de Medicina Familiar y Comunitaria), y en un cada vez mayor peso del genérico en el conjunto de la prescripción. Se detectan algunos hechos que incidirán. Por una parte, la generalización de los protocolos de prescripción, no sólo en el ámbito hospitalario sino también ambulatorio.
Por otra parte, los servicios de farmacología clínica tendrán una mayor intervención a la hora de seleccionar los medicamentos adecuados para los pacientes con patologías complejas y polimedicamentos. También la farmacia hospitalaria tendrá un mayor protagonismo en la prevención, control e información sobre el medicamento. Todo ello, unido a la disponibilidad de ayudas diagnósticas basadas en la genómica y el mayor conocimiento de esta materia entre los médicos, llevará a que en la prescripción se podrá seleccionar de entre una carta de medicamentos que sean más adecuados y más económicos'.
De todos modos, matiza que no se trata de plantear una práctica exagerada de estas obligaciones, lo que sería contraproducente, ni de forzar al facultativo a ofrecer una retahíla de datos y advertencias propias del prospecto, sino la obligación de información adecuada y prudencial que sobre el fármaco corresponde dar indeclinablemente al médico.
Problemática legal
Manuel Amarilla Gundín, presidente del Grupo Europeo de Derecho Farmacéutico, considera que la problemática legal que originará la Ley de Autonomía del Paciente cambiará la prescripción en el futuro, en especial desde la óptica de la información terapéutica, pues ésta sólo está contemplada en la Ley de Autonomía como aquélla que está dirigida a asegurar la cooperación óptima del paciente (o de terceros) en el marco del tratamiento médico. 'Ahora bien, identificar la 'información terapéutica' sólo desde el punto de vista de las necesidades del tratamiento no será suficiente. El nuevo concepto global de 'actividad terapéutica' hace necesario que se identifiquen perfectamente los agentes de dicha actividad y de su información peculiar y autónoma, así como sus respectivas funciones y responsabilidades concretas para que sea el ciudadano-usuario-paciente quien decida la opción terapéutica con todas sus consecuencias, y no el médico, como hasta ahora. La delimitación legal de información terapéutica tendrá lugar jurisprudencialmente, como ocurre en EE.UU., y ello cambiará la prescripción terapéutica en un futuro'.
Todo parece indicar que en los próximos años los pacientes cobrarán un papel más importante en la selección de sus fármacos
Para Manuel Amarilla, el paciente, en relación con la prescripción, no ejerce su autonomía y sigue unas pautas paternalistas y eso, insiste, 'que el artículo 8 de la Ley 41/2002 dice que 'toda actuación necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado una vez que, recibida la información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones'. Pero este consentimiento informado es, muchas veces, nulo, porque el médico no siempre conoce todos los efectos secundarios de los fármacos. Los roles de todos los agentes de la 'información terapéutica' deben cambiarse, adaptarse a la nueva realidad' El médico puede seguir siendo un importante agente de transmisión de dicha información, pero no el único. Todos deben ser responsables, en relación a su cuota de actividad, incluido el ciudadano en sus acciones u omisiones al cumplir el tratamiento'.
En cuanto a la 'información terapéutica' ligada a la actividad ordinaria de la prescripción, el artículo 4 habla de toda la información disponible sobre riesgos y consecuencias, que sea verdadera, y, por último, dice que el médico responsable garantizará su derecho a la información. Sin embargo, comenta Amarilla, aquí está el problema, 'pues el profesional sanitario (médico o farmacéutico) no puede seguir siendo el único avalista de tal información, ya que ésta no es absolutamente fiable en su origen, pues la industria farmacéutica desconoce, incluso, muchas veces, hasta los efectos imprevisibles de sus fármacos, así como las autoridades sanitarias, en su función de supervisión y control de los medicamentos. Por ello, se cometen grandes errores por acción u omisión en la información, y esto modificará las necesidades de información, más reales y eficaces, de los pacientes sobre los fármacos. En la Ley 41/2002, aún no se contemplan dichas necesidades'.
Papel de los pacientes
Todo indica que, en los próximos años, los pacientes cobrarán un papel más importante en la selección de sus medicinas. Una hipótesis que se deriva de los textos legislativos y que se ve ratificada con los resultados de las encuestas que se realizan sobre el particular. La más reciente ha sido realizada por la consultora 'Cap Gemini. Ernst &. Young' en colaboración con Insead.
De acuerdo con los resultados de este último trabajo, durante los próximos cinco años el mercado farmacéutico va a experimentar cambios extraordinarios como consecuencia de la creciente exigencia por parte de los pacientes sobre la posibilidad de elegir sus propios medicamentos. Así, un 69 por ciento de los ejecutivos de empresas farmacéuticas consultados pronosticó que los médicos se enfrentarán pronto a una cantidad mucho mayor de pacientes que demandarán la posibilidad de elegir las medicinas por ellos mismos. En línea con estas conclusiones, las compañías farmacéuticas van a reorganizar radicalmente sus actividades de márketing y de ventas, para lo que prevén la creación de un responsable de las relaciones con los pacientes.
De la visión anterior cabe concluir que se pretende incrementar la información de los medicamentos dirigida al gran público, un planteamiento que todavía genera resistencias en Europa, por más que sea normal en Estados Unidos en donde, por sentencia reciente del Tribunal Supremo (29 de abril de 2002), es legal hacer publicidad de las fórmulas magistrales, en contra de la postura de la FDA. Y es que, a juicio del citado Tribunal Supremo, no se ha demostrado que los ciudadanos tomen decisiones equivocadas si se les proporciona información veraz.
De todos modos, este punto (la información/publicidad de medicamentos de prescripción dirigida abiertamente a los ciudadanos) no cuenta con apoyo en la cultura europea y menos en los gobiernos, acaso porque la mayoría de sistemas asistenciales son sufragados con dinero público y la publicidad directa a los usuarios podría incrementar el gasto al hacer del medicamento un bien de consumo más. A ello hay que añadir que en una reciente reunión de responsables sanitarios europeos no se vió con buenos ojos la posibilidad de ampliar la publicidad de medicamentos de prescripción al consumidor.
De este último parecer es el profesor Alfonso Moreno, catedrático de Farmacología en la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid y, por lo que transciende, parece que es opinión común en los países de la Unión Europea. De todos modos, al parecer, el tema ha comenzado a debatirse en el seno de la Agencia Europea del Medicamento, pero no es prioritario.
Medicamentos solicitados
En este contexto, no es posible pasar por alto un hecho que ha sido frecuente en la Atención Primaria en nuestro país, como es el de los pacientes que llegan a la consulta del médico solicitando la prescripción de un determinado fármaco. Situación que aparece recogida, con carácter crítico, en el informe que, bajo el título 'Aproximación a la situación de la Atención Primaria de la salud en Cataluña', elaboró en septiembre de 2002 el Sindic de Greuges de Cataluña. En el estudio se pone de manifiesto, entre otros aspectos, que la reforma de la Asistencia Primaria ha supuesto una mejora en la calidad de la prescripción. sin embargo, los profesionales, al relatar las quejas de los pacientes, manifiestan que 'en los centros no reformados hay usuarios que se quejan de no obtener las recetas que desean, circunstancia que evidencia la persistencia de hábitos incorrectos, ya que es evidentemente el médico, y no el usuario, quien conoce el tratamiento adecuado'.
Pese a esta verificación, más adelante el informe comenta que 'el hecho que los centros no reformados no susciten más quejas que los reformados podría atribuirse al hecho que las quejas están relacionadas con las expectativas del usuario y estas expectativas son más moderadas en los centros no reformados. Además, algunos usuarios no se adaptan bien al cambio de modelo y exigen una manera de prestar el servicio vinculada al modelo antiguo, rechazando las mayores dificultades, en la expedición de recetas''. (Y es que, en los centros no reformados los usuarios aseguran recibir recetas con mayor frecuencia (74/77 por ciento), mientras que en los reformados es menos frecuente tal expedición, pues se mueven en porcentajes entre el 49 y el 54 por ciento).
La visión de los farmacólogos
Los farmacólogos, al igual que ha sucedido con los juristas, tampoco tienen claro cuál vaya a ser el futuro de la prescripción y, de momento, ven lejos los medicamentos a medida para cada enfermo. En este sentido, Alfonso Moreno señala que podremos acercarnos algo más a tal realidad cuando, en determinadas patologías, se sepan cuáles son las alteraciones genéticas que las provocan. De todos modos, no duda en comentar que cada vez habrá medicamentos más específicos para reparar la causa de una determinada patología, especialmente a medida que se vayan conociendo las bases moleculares de una patología. Y, eso sí, los medicamentos serán más selectivos, más activos, más difíciles de conseguir y más caros. El problema, sobre todo si se habla de medicamentos individualizados, será cómo se aguanta su coste.
En cuanto al paciente, el profesor Moreno considera que éste debe recibir más información y, sin duda, ser más activo en la toma de decisiones sobre su tratamiento. En cuanto a la información, dice que debe ser selectiva, en el sentido de que se trata de ofrecer la que ha demostrado evidencia.
Otro catedrático de Farmacología, el profesor Antonio G. García, de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid, considera que la información del tratamiento, aunque halla casos que no precisan de mucha, puede cambiar bastante la prescripción, sobre todo cuando se explica la fundamental del medicamento, la relación beneficio/riesgo. Para ello, añade, el médico debe tener tiempo para explicar al paciente que, en caso de gripe, no le va a beneficiar un antibiótico e, incluso, que le puede provocar una reacción adversa. 'Mi opinión 'insiste' es que informar del beneficio/ riesgo de los medicamentos puede cambiar los hábitos de prescripción de los médicos. Pero no es sencillo por culpa de la masificación de las consultas'.
En cuanto a los nuevos medicamentos, los relacionados con la farmacogenética, el profesor García habla de algunas experiencias que están realizando en el Hospital de la Princesa de Madrid en donde, gracias a la identificación genética que se hace del paciente, resulta más selectivo el tratamiento a aplicarle. 'Pero no es cosa de dos días', concluye.
Por su parte, el profesor Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Alcalá de Henares, no contempla cambios ni a corto ni a medio plazo en relación con lo que pueda entenderse como prescripción individualizada, aunque no lo descarta a largo plazo, sobre todo cuando se tiene como punto de partida la terapia génica.
La información sobre el medicamento al paciente conlleva una regulación compleja, en opinión de expertos.
Para el profesor Zaragozá, lo ideal es la individualización de la terapia y, de hecho, se están realizando experiencias con la biotecnología, no con la terapia génica. 'Y es que 'subraya' el problema principal son las reacciones adversas inesperadas, en algunos casos relacionadas con el propio mecanismo de acción del fármaco'.