La AEMPS continúa analizando los datos disponibles sobre las vacunas COVID-19. De esta forma, sigue informando de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas COVID-19. En concreto, ha publicado el 5º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19.

Este informe recuerda que, hasta el 25 de abril de 2021, se han administrado en España 14.290.507 dosis de vacunas frente a la COVID-19. Entre las mismas, se han registrado 17.297 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).

Datos de seguridad de cada una de las vacunas

En primer lugar, destaca los datos de Comirnaty (BioNTech/Pfizer). En la misma se han incorporado a la ficha técnica y al prospecto como posibles reacciones adversas erupción cutánea y prurito (poco frecuentes) y urticaria (de frecuencia rara). También se incorporará la posible aparición de inflamación localizada después de la vacunación. Esta reacción aparece en personas que habían recibido previamente inyecciones de relleno en la cara.

En Vaxzevria (AstraZeneca) se ha recogido la aparición de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales. Estos son algunos como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas. Aparece ya como una posible reacción adversa de la vacuna. Su frecuencia de aparición es muy rara y la mayoría de los casos notificados en el momento de la evaluación se presentaron dentro de los 14 días siguientes a la vacunación. Concretamente, en menores de 60 años. Esta información se ha incorporado a la ficha técnica con recomendaciones para profesionales sanitarios y ciudadanos. También se ha incorporado a la ficha técnica y al prospecto la posible aparición de trombocitopenia aislada. Se encuentra en estudio la posible asociación con la aparición de síndrome de fuga capilar tras haberse notificado algunos casos aislados.

Por último, están los efectos aparecidos con la vacuna de Janssen. En concreto, la aparición de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales. De nuevo en los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas, como una posible reacción adversa de la vacuna. Su frecuencia de aparición es muy rara. En el momento de la evaluación, los casos notificados con esta vacuna se presentaron dentro de los 21 días siguientes a la vacunación. Mayoritariamente, en mujeres menores de 60 años. Esta posible reacción adversa se describe en la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna, con recomendaciones para profesionales sanitarios y ciudadanos.