Un perfil de seguridad favorable con respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes utilizando una dosis de dos régimenes de dosis de 10 μg. Esa es la conclusión que Pfizer y Biontech han enviado a la FDA sobre el ensayo fundamental de su vacuna en menores de 5 a 11 años según datos de este mismo septiembre. Pfizer y BioNTech planean enviar datos del ensayo de fase 3 completo para su publicación científica revisada por pares.

El ensayo incluyó a 2268 participantes de 5 a 11 años de edad. La dosis de 10 μg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños.

Por otra parte, las compañías han anunciado que ya hay fechas previstas para los resultados de los ensayos pendientes en menores de 5 años. En concreto, las lecturas de primera línea de inmunogenicidad y seguridad para las otras dos cohortes de edad del ensayo (niños de 2 a <5 años de edad y niños de 6 meses a <2 años de edad) se esperan para el cuarto trimestre de este año.

Estudios en niños de 5 a 11 años

Estos datos se han compartido con la FDA para su revisión inicial. De esta forma, se espera que en las próximas semanas se presente una presentación formal para solicitar la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna COVID-19 de las compañías en niños de 5 a 11 años de edad. También están previstas presentaciones a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras.

El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4500 niños menores de 12 años hasta los 6 meses de edad en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 sitios de ensayos clínicos. En concreto, fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech en un esquema de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a <12 años; edades de 2 a <5 años; y edades de 6 meses a <2 años.

Con base en la porción de aumento de dosis de la Fase 1 del ensayo, los niños de 5 a <12 años de edad recibieron un programa de dos dosis de 10 μg cada una. Por su parte, los niños menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 μg por cada inyección en la Fase 2 / 3 estudio. El ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2