Nilemdo (ácido bempedoico) es un nuevo tratamiento oral, primero de su clase, que reduce el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) asociado con estatinas y otras terapias de reducción de lípidos (TRLs). Según los datos presentados por Daiichi Sankyo Europa en el Congreso ESC 2020, Nilemdo proporciona una reducción significativa del colesterol en adición a la terapia con estatinas, demostrando tolerancia consistente y eficacia sostenida en un periodo de 2,5 años.

El ácido bempedoico está aprobado en Europa para reducir el colesterol de LDL-c en adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta. Hasta el 80 por ciento de los pacientes no alcanzan los objetivos de LDL-c recomendados por las guías, a pesar de recibir tratamientos como las estatinas y otras TRLs, y tienen un mayor riesgo de sufrir un infarto o un ictus.

Los datos presentados en el Congreso anual de la Sociedad Europea de Cardiología corresponden a una extensión del estudio CLEAR Harmony, que había demostrado que ácido bempedoico es generalmente bien tolerado y reduce significativamente el LDL-c en comparación con placebo a las 12 semanas, asociado a estatinas y otras terapias de reducción de lípidos. Estos resultados se mantuvieron durante las 52 semanas del estudio. Los pacientes que completaron el CLEAR Harmony tuvieron la opción de ser incluidos en el estudio de extensión, en el que todos los participantes recibieron ácido bempedoico durante 78 semanas adicionales, lo que significa que algunos pacientes recibieron tratamiento durante 130 semanas en total.

Los resultados del estudio de extensión demuestran que este fármaco redujo el LDL-c en un 14,4 por ciento asociado a estatinas a dosis máximas toleradas y otras terapias de TRL durante las 78 semanas del tratamiento, en línea con los resultados obtenidos en el estudio original.

En periodos más largos

Tal y como apunta Kausik Ray, profesor de Salud Pública, director del Centro Imperial para la Prevención de las Enfermedades Cardiovasculares, director adjunto de la Unidad de Ensayos Clínicos Imperial y jefe de Ensayos Comerciales del Imperial College de Londres y consultor en Cardiología, “Muchas personas necesitan tratamientos a largo plazo que sean bien tolerados y que les ayuden a mantener bajos sus niveles de LDL-c para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como un infarto o un ictus. Por lo tanto, es importante saber cómo responden al tratamiento durante períodos de tiempo más largos”. En su opinión, “Este estudio puede generar confianza en nuestros colegas, en relación a que las reducciones de LDL-c que vemos con el ácido bempedoico se mantienen en el tiempo, sin un aumento significativo de los eventos adversos generales asociados a estatinas y otras TRLs”.

Según Michael Kerschnitzki, director del Departamento Médico de Antitrombóticos y Cardiovascular de Daiichi Sankyo Europa, “Los pacientes incluidos en el estudio CLEAR Harmony requerían una reducción adicional del LDL-c, a pesar de recibir la terapia con estatinas a la dosis máxima tolerada y otras TRLs orales. Se trata de un grupo de personas que tienen un alto riesgo cardiovascular y una imperiosa necesidad de terapias combinadas que puedan reducir aún más el colesterol”. “Ácido bembedoico y el comprimido a dosis fijas de ácido bempedoico/ezetimiba actúan de forma complementaria a otras terapias de reducción de lípidos y pueden convertirse en un importante tratamiento adicional para que los pacientes consigan sus objetivos de LDL-c”, señala Kerschnitzki.

Nilemdo 

Nilemdo es un nuevo tratamiento, primero en su clase, oral, que reduce el colesterol, y que puede combinarse con otros tratamientos orales para reducir el colesterol aún más. El ácido bempedoico inhibe la ATP-citrato liasa (ACL), una enzima que está implicada en la producción de colesterol en el hígado.

Nilemdo ha sido aprobado para su uso en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta:

– en combinación con estatinas o estatinas con otras terapias de reducción de lípidos en pacientes que no consiguen alcanzar los objetivos de LDL-c con estatinas a la dosis máxima tolerada, o

– sola o en combinación con otras terapias de reducción de lípidos en pacientes que son intolerantes a las estatinas o para los que las estatinas están contraindicadas.

Nilemdo actúa en la conocida vía de síntesis del colesterol, un paso antes de donde actúan las estatinas en el hígado, con un mecanismo de acción único que permite una reducción adicional del LDL-c cuando se añade al tratamiento con estatinas.1 Debido a su novedoso mecanismo de acción, Nilemdo no se activa en el músculo esquelético.

Nustendi 

Nustendi es un nuevo tratamiento oral que combina dos métodos complementarios para reducir el colesterol en un comprimido de toma única diaria.  Nustendi  es un comprimido de dosis fija combinada que contiene ácido bempedoico (el ingrediente activo farmacéutico de Nilemdo) y ezetimiba.

Ha sido aprobado para su uso en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta:

– en combinación con estatinas en pacientes que no consiguen alcanzar los objetivos de LDL-c con la dosis máxima de estatinas tolerada en adición con ezetimiba,

– sola en pacientes que son intolerantes a las estatinas o para los que las estatinas están contraindicadas y no alcanzan los objetivos de LDL-c solo con ezetimiba

– en pacientes que ya han estado en tratamiento con ácido bempedoico y ezetimiba en comprimidos separados con o sin estatinas

Daiichi Sankyo Europa tiene, cedidos por Esperion, los derechos de comercialización exclusivos Nilemdo y Nustendi en el Espacio Económico Europeo, Turquía y Suiza y es el Titular de la autorización de comercialización en estos territorios.