Dos ensayos clínicos en fase III –Radiance y Sunbeam– dados a conocer  por la compañía biofarmacéutica Celgeme en el  7ª Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), y del Comité Americano para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ACTRIMS), celebrado del 25 al 28 de octubre en París, han confirmado la eficacia y la seguridad del fármaco oral Ozanimod frente al Interferón-beta-1a (IFN) para el control de esta enfermedad discapacitante.

Ozanimod es un compuesto oral perteneciente a la familia de fármacos de fingolimod. Retiene algunas células del sistema inmunitario dentro de los ganglios linfáticos, impidiendo que viajen al sistema nervioso y produzcan más inflación y daño. Su ventaja frente a los otros medicamentos es que es más selectivo en relación a las células inmunitarias sobre las que actúa, disminuyendo así los posibles efectos secundarios.

Durante la presentación de los resultados de los estudios, Terrie Curran, presidenta de Enfermedades Inflamatorias e Inmunología de Celgene, adelantó que la compañía solicitará a las autoridades reguladoras la comercialización de Ozanimod este mismo año en Estados Unidos y a principios de 2018 en Europa para que los pacientes afectados por esta  dolencia neurológica dispongan de una nueva terapia oral, segura y eficaz y más cómoda de tomar. “Nos encontramos en un momento muy especial en el conocimiento y abordaje de la EM. Ozanimod mejorará la calidad de vida de los pacientes”, dijo con visible satisfacción.

La Esclerosis Múltiple la sufren alrededor de 2,3 millones de personas en el mundo. En España 47.000 pacientes y sus familias están pendientes, con esperanza, de cada nuevo avance e información como los ensayos clínicos dados a conocer por la compañía estadounidense en la capital francesa. Porque esta “caprichosa” enfermedad tiene un gran impacto en los pacientes y sus familias, ya que además se diagnostica en la etapa más productiva de la vida, entre los 20 y los 40 años, afectando más a mujeres que a hombres.

La genética para identificar mejor los factores de riesgo

“Como médicos, reconocemos la necesidad de disponer de más opciones terapéuticas efectivas y seguras adicionales para usar antes en el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR)”, apuntó el doctor Bruce Cree,  profesor asociado de Neurología Clínica del Instituto UCSF Weill de la Universidad de California en San Francisco, quien hizo un exhaustivo repaso de la historia del tratamiento de la EM hasta la actual batería farmacológica y herramientas diagnósticas que los especialistas disponen para ofertar a sus pacientes.

Porque nunca es buen momento para padecer EM, pero las ventajas de efectivos medicamentos de las generaciones de pacientes actuales son incuestionables. Se ha pasado de no tener ninguna terapia específica para esta dolencia al inicio de la década de los noventa, a disponer de una importante lista de fármacos moduladores de la enfermedad. Posiblemente se esté consiguiendo modificar el curso de la enfermedad, retrasando el avance a una fase progresiva. “Con base a los datos de los ensayos, Ozanimod tiene el potencial de proporcionar a los pacientes con EM recurrente y sus médicos una novedosa opción oral para tratar esta enfermedad debilitante”, añadió el neurólogo norteamericano.

Tal y como como explicó el profesor Cree, el conocimiento de la EM está en constante evolución y “los avances en genética están permitiendo una mejor identificación de los factores de riesgo de aparición de esta dolencia, como aspectos ambientales y determinadas infecciones víricas”.

El uso de células madre también para la EM

En el encuentro de Celgene, el reconocido neurólogo francés Patrick Vermersch, responsable del Departamento de Neurología de la Universidad francesa de Lille, se refirió a la importancia de abordar la enfermedad con la mayor celeridad posible. “Se debe actuar rápido para controlar la inflamación y la pérdida de mielina, que llevan a la neurodegeneración. Lo que vemos en la clínica es solo la punta del iceberg de la EM; hay que diagnosticar antes al paciente, ya que desde que se presentan los primeros síntomas hasta que entra en terapia pasan más de dos años. Con los nuevos criterios de diagnóstico creo que tendremos la capacidad de hacer el  pronóstico definitivo mucho antes”,  apuntó esperanzado.

A juicio de Vermersch, la inmunomodulación con Interferón beta está superada. “El futuro del tratamiento de la EM pasa por identificar nuevas dianas, aplicar la mejor tecnología de imagen cerebral y utilizar  de la mejor forma posible las opciones que nos dan también  las células madre para esta enfermedad”, sentenció.

Ozanimod, opción de primera línea en EM

Por último, los resultados de los ensayos clínicos en fase III del fármaco de Celgene fueron detallados por el doctor Giancarlo Comi, director del Instituto de Neurología Experimental del Instituto San Raffaele y Vita-Salute, de la Universidad de Milán. “Las personas que viven con EM recurrente todavía precisan opciones adicionales de tratamiento oral con perfiles favorables de riesgo-beneficio”, recalcó, al tiempo que incidió en la eficacia y la seguridad de Ozanimod frente a Interferón-beta-1a (Avonex), como comparador activo en EM recurrente, reflejadas en el estudio Radiance, en fase III.

Según explicó el profesor italiano, los datos  de Sunbeam apoyan también el potencial de Ozanimod como una nueva alternativa terapéutica en esta población de pacientes. “Y es que se observó  en este estudio lo mismo que vimos en Radiance: que supera al fármaco de primera línea en EM, Interferón beta-1a (Avonex) en eficacia, con parecidos efectos adversos, como se vio en 1.346 pacientes con EM recurrente de 20 países tratados durante al menos un año  en 152 centros de investigación. En el trabajo se comprobó asimismo una reducción de las tasas de daño en el cerebro a dos años”. remarcó el doctor Comi.

Sunbeam comprobó la eficacia de Ozanimod a 1 año en contraste con lo constatado en Radiance que fue a 2 años. “Además se verificó una gran seguridad cardiovascular y pocas infecciones, lo que apoya el potencial del fármaco para los pacientes con EM recurrente. Los dos ensayos coinciden en los mismo: la efectividad del medicamente. Conclusión que no nos ha sorprendido porque se dirige a receptores que ya sabemos que están implicados en la EM; el punto clave era conocer si tenía una ventaja comparativa sobre Interferón-beta 1a (Avonex) y se ha demostrado que sí, que Ozanimod controla mejor la EM”, apostilló el investigador italiano