Si la Comisión Europea lo autoriza, enzalutamida será el único tratamiento oral para el cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) y para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico y no metastásico. Por el momento, Astellas ha anunciado que ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA.

Esta decisión se basa en los datos de ARCHES, un ensayo clínico pivotal en fase III que evaluó enzalutamida en hombres con CPHSm. Los datos del estudio ARCHES demuestran que enzalutamida más la terapia de deprivación androgénica (TDA) redujo significativamente el riesgo de progresión radiográfica o muerte. En concreto, en un 61 por ciento en comparación con placebo más TDA en varones con CPHSm. El análisis de seguridad del estudio ARCHES parece coincidir con el perfil de seguridad de enzalutamida en anteriores ensayos clínicos.

Cáncer de próstata hormonosensible metastásico

Cabe mencionar que los hombres con diagnóstico de cáncer de próstata hormonosensible metastásico tienden a presentar mal pronóstico. De hecho, la mediana de supervivencia es de aproximadamente 3-4 años. Esto refuerza la necesidad de disponer de nuevas opciones de tratamiento.

Andrew Krivoshik, vicepresidente Senior y jefe del área Terapéutica de Oncología de Astellas ha celebrado este primer paso. “Estamos muy contentos con este nuevo paso hacia la autorización de enzalutamida para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata hormonosensible metastásico en Europa”.

La opinión positiva del CHMP será ahora revisada por la CE. Este es el organismo competente para la autorización de medicamentos en los países miembros de la Unión Europea y en Islandia, Noruega y Liechtenstein.

En caso de conseguirla, enzalutamida se indicará para tratar tres tipos diferentes de cáncer de próstata avanzado: cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) metastásico y no metastásico, y CPHSm.