E.P.- Miembros de la Sociedad Española de Cirugía Estética (SECE) han mostrado su apoyo respecto a la medida puesta en marcha por el Gobierno, según la cual, desde el pasado 1 de septiembre, los implantes mamarios deberán ser sometidos "a los procedimientos más rigurosos de evaluación, entre los que se incluye el examen de sus características de diseño", antes de su comercialización.

Así, en opinión de uno de los vocales de la SECE, el doctor Humberto Rodríguez Menes, "se controlará mejor la fabricación de las prótesis mamarias en los laboratorios o casas comerciales y distribuidores favoreciendo así una mayor seguridad para las pacientes". Asimismo, ha señalado que esta normativa se ajusta a los demás países europeos en los que se apuesta por un mayor control.

No obstante, Rodríguez Menés advirtió que la paciente debe exigir que el cirujano le dé un informe sobre la prótesis implantada, que incluya el número de serie y toda la información relativa a la fabricación. "Muchas pacientes en España desconocen lo que llevan puesto porque los médicos no les dan un resguardo", denunció.

Según el especialista, "esta legislación afecta sobre todo a las medidas de higiene, esterilización y asepsia en la fabricación, así como a la forma del implante, para que dure más". En este sentido, aseguró que "son mejores las prótesis texturadas que las lisas al tener un mayor número de capas". Asimismo, señaló que "los implantes de hace 20 años no eran malos, pero tenían una incidencia de rechazo de incapsulación de hasta un 20 por ciento; mientras que los actuales no alcanzan el 3 por ciento".

Artículos sanitarios con máximo riesgo potencial

Según la nueva norma puesta en marcha por el Gobierno, estos productos se incluirán en la categoría de artículos sanitarios que presentan "máximo riesgo potencial en el caso de fallo".

En concreto, los implantes mamarios pasarán de estar incluidos en la categoría ‘IIb’ (tercera en riesgo de un total de cuatro que incluye productos de riesgo potencial elevado) a ‘III’ ("máximo riesgo potencial"). Este cambio de clasificación se incorpora al ordenamiento jurídico español de Directiva de 3 de febrero de 2003.

Asimismo, la reclasificación de los implantes mamarios a la clase de riesgo ‘III’ -establecida mediante el Real Decreto aprobado el 20 de junio- reservada para los productos más críticos "se enmarca dentro de un consenso generado entre las instituciones comunitarias y las autoridades nacionales" a favor de una política de ámbito comunitario tendente a promover la investigación básica y el desarrollo de los implantes; reforzar las garantías de dichos productos; extremar las medidas de seguimiento médico de los pacientes portadores; e incrementar la información que reciben los candidatos a la implantación.

Por otro lado, con el fin de proceder a una aplicación gradual de esta regulación, se establece un plazo para la reevaluación de las prótesis mamarias comercializadas con anterioridad al mes de septiembre de 2003, que finaliza el 1 de marzo de 2004. A partir de esta fecha, todos los implantes mamarios que se pongan a disposición de los pacientes deben haber sido evaluados conforme a los procedimientos aplicables a productos sanitarios de la clase III.