En el marco de la 55ª Reunión Anual de 2019 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO por sus siglas en inglés) MSD ha anunciado la presentación del análisis final del ensayo pivotal de fase 3 KEYNOTE-048. Del mismo se ha concluido que pembrolizumab muestra una mejora de la supervivencia global como tratamiento en primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico.

En concreto, los datos incluyen la presentación por primera vez de determinadas hipótesis sobre supervivencia global del brazo de estudio de pembrolizumab en combinación con quimioterapia de acuerdo con la expresión del PD-L1 y el brazo de estudio de pembrolizumab en monoterapia en la población total de paciente. En este sentido, se ha observado beneficio en supervivencia con pembrolizumab en combinación con quimioterapia en todas las poblaciones de pacientes (con independencia de la expresión de PD-L1) y con pembrolizumab en monoterapia en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 (CPS ≥1).

Revisión prioritaria de la FDA

De esta forma, la FDA de EE.UU ha otorgado la revisión prioritaria para una nueva Solicitud de Licencia de Producto Biológico suplementaria solicitando la aprobación de pembrolizumab como monoterapia o en combinación con quimioterapia con platino y 5-FU para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas recurrente o metastásico de acuerdo en parte con los datos del segundo análisis intermedio del estudio KEYNOTE-048.

A este respeto, Jonathan Cheng, vicepresidente de investigación clínica de MSD Research Laboratories, exponía que “los datos completos del ensayo KEYNOTE-048 muestran el impacto de pembrolizumab en monoterapia y en combinación con quimioterapia como posibles nuevas opciones de tratamiento en primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico. Nos gustaría agradecer sinceramente a los pacientes y a los investigadores su participación en el ensayo KEYNOTE-048.”

Cabe recordar que el cáncer de cabeza y cuello describe varios tumores diferentes que se desarrollan en o alrededor de la garganta, la laringe, la nariz, los senos paranasales y la boca. La mayoría de los cánceres de cabeza y cuello son carcinomas de células escamosas que comienzan en las células planas y escamosas, que constituyen la capa superficial delgada de las estructuras en la cabeza y el cuello.