Nueva indicación de pembrolizumab para carcinoma urotelial irresecable o metastásico

MSD ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la combinación de pembrolizumab con enfortumab vedotin-ejfv (Padcev), un anticuerpo conjugado, para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico. Esta decisión llega tras la adopción de las guías clínicas de la Sociedad Europea de Oncología Médica y la Asociación Europea de Urología que recomiendan esta combinación como el tratamiento de primera línea preferente para estos pacientes. Incluso independientemente de su elegibilidad para el tratamiento con platino en carcinoma urotelial irresecable o metastásico.   La aprobación se basa en los resultados del primer análisis intermedio del ensayo clínico de fase 3 KEYNOTE-A39 (también conocido como EV-302). Según el mismo, en una mediana de seguimiento de 17,3 meses (rango de 0,3 a 37,2 meses), la combinación de pembrolizumab más enfortumab vedotin redujo el riesgo de muerte en un 53 por ciento frente a la quimioterapia basada en platino. La combinación también redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 55 por ciento frente a la quimioterapia basada en platino.

Carcinoma urotelial irresecable o metastásico

Esta aprobación por parte de la CE también sigue la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos realizada en julio de 2024, también basada en los resultados del primer análisis intermedio del ensayo clínico de fase 3 KEYNOTE-A39 (también conocido como EV-302), que se ha realizado en el marco de una colaboración de investigación con Pfizer (antes Seagen) y Astellas.

• “Por primera vez en décadas, los pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico tienen la opción de una posible nueva terapia de primera línea de tratamiento que puede ayudarles a prolongar sus vidas”, ha afirmado Marjorie Green, vicepresidenta senior y directora de oncología y desarrollo clínico de MSD Research Laboratories. “Estamos satisfechos con la decisión de la Comisión Europea y esperamos poder suministrar pembrolizumab como parte de este novedoso régimen de tratamiento para esta devastadora enfermedad a los pacientes de la Unión Europea”.

Pembrolizumab está aprobado para tres indicaciones en el cáncer de vejiga, además de otras 28 indicaciones en la Unión Europea.  MSD, en colaboración con Pfizer y Astellas, está evaluando esta combinación como parte de un amplio programa de desarrollo clínico en múltiples estadios del cáncer urotelial, incluidos dos ensayos clínicos de fase 3 en cáncer de vejiga músculo-invasivo.