La Comisión Europea (CE), los jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) han publicado el plan de trabajo 2022-2026 de la iniciativa Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU).

Esta iniciativa se lanzó en enero de 2022. Su objetivo es transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos. Su finalidad es potenciar aún más la UE como punto central de la investigación clínica. Además se quiere promover el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, e integrar mejor la investigación clínica en el sistema sanitario europeo.

Reforzar el entorno europeo en los ensayos clínicos

"ACT EU reforzará el entorno europeo de los ensayos clínicos, manteniendo al mismo tiempo el alto nivel de protección de los participantes en los ensayos, la solidez de los datos y la transparencia que esperan los ciudadanos de la UE", explica la EMA.

El plan de trabajo plurianual de ACT EU se basa en el Reglamento sobre ensayos clínicos, que entró en vigor en enero de 2022, y en las actividades de la red reguladora europea para apoyar los ensayos.

El documento destaca áreas de interés clave como la innovación, las metodologías sólidas y la colaboración entre las partes interesadas.

Resultados y los plazos

En 2023, se incluye el establecimiento de un proceso de apoyo de ensayos clínicos multinacionales de gran envergadura dirigido específicamente a los patrocinadores académicos. Su objetivo es hacer de la UE "una región más atractiva para llevar a cabo la investigación clínica".

También se establecerá en 2023 un procedimiento para facilitar la evolución del entorno de los ensayos clínicos mediante un diálogo regular entre todas las partes interesadas. En él estarán incluidos los pacientes, los profesionales sanitarios y el mundo académico, para encontrar soluciones prácticas que permitan e impulsen el cambio

ACT EU apoyará no sólo la adopción sino también la aplicación de las directrices revisadas de la UE en materia de tecnología y diseño de ensayos clínicos. Por último, la iniciativa publicará orientaciones sobre ensayos descentralizados para finales de 2022. También publicará una hoja de ruta metodológica para identificar y priorizar los principales avances en los métodos de ensayo clínico.