Un biosimilar es un medicamento de origen biotecnológico que ha demostrado su equivalencia respecto a un medicamento biológico de referencia tanto en calidad, eficacia y seguridad, una vez que su patente ha expirado.
La posología y vía de administración deben ser las mismas. El biosimilar se autoriza para todas o algunas de las indicaciones aprobadas para el biológico de referencia.
Los biológicos son los medicamentos que contienen uno o más principios activos producidos o derivados de una fuente biológica. Aquí están incluidas las vacunas, los hemoderivados, los alérgenos, las terapias celulares y génicas, las insulinas y las proteínas recombinantes.
Equivalencia
La equivalencia debe establecerse mediante un exhaustivo ejercicio de comparabilidad. Su finalidad es demostrar que las leves diferencias fisicoquímicas existentes entre ambos productos no inciden significativamente en el perfil beneficio/riesgo, lo cual permite sustentar que el principio activo de ambos medicamentos es, en esencia, el mismo.
Se considera medicamento biológico el que está producido a partir de organismos vivos. Se trata de moléculas generalmente grandes y complejas, cuyo proceso de fabricación requiere de normas estrictas de calidad, seguridad y eficacia.
Aprobación
Para que un medicamento biosimilar sea aprobado, se precisan varios requisitos, como un estudio de comparabilidad con el medicamento biológico original de referencia a nivel de pureza, estructura molecular y bioactividad. También se necesita una comparación de seguridad y eficacia, mediante al menos un ensayo clínico en una indicación representativa, extrapolándose al resto de indicaciones del medicamento de referencia.
Además, la seguridad de los medicamentos biológicos biosimilares una vez comercializados se supervisa del mismo modo que la de los medicamentos biológicos originales, mediante farmacovigilancia.
Insulina glargina biosimilar
Entre los muchos medicamentos biosimilares, se encuentra la insulina glargina biosimilar. Como se ha comentado, el principio activo del biosimilar y su medicamento de referencia es esencialmente la misma sustancia biológica. En ambos, los posibles cambios en las diferentes etapas del proceso de fabricación, línea celular, medio de cultivo, purificación… pueden dar lugar a una variabilidad natural en la actividad/inmunogenicidad de las moléculas de la misma sustancia activa, en particular en los diferentes lotes del medicamento.
Actividad biológica
Sin embargo, el proceso de autorización por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) garantiza que su variabilidad no afecta a la actividad biológica, seguridad y eficacia del biosimilar.
En España los medicamentos biosimilares están incluidos dentro del sistema de precios de referencia y son, aproximadamente, un 25 % más baratos que los medicamentos de referencia cuando salen al mercado. No obstante, la insulina biosimilar disminuyó el precio de la insulina en el mercado cuando se lanzó, pero todas las insulinas tienen el mismo precio actualmente. Esto permite el ahorro de costes a los sistemas sanitarios y favorece el acceso de los pacientes a estos medicamentos.
Para la elaboración de este artículo se ha contado con la colaboración de los doctores Laura Cotovad Bellas, Alma María Prieto Tenreiro, Eduardo Escrigas Galán, Ana María Sánchez Bao y Dolores Recarey García, de A Coruña.