El ensayo ENSEMBLE 2 es un ensayo con 2 dosis de vacuna que incluirá hasta 30.000 voluntarios en 9 países. Se trata del ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la COVID-19 de la compañía Janssen (una compañía de Johnson&Johnson). La AEMPS acaba de aprobar dicho ensayo, convirtiéndose en el primer ensayo clínico fase III en nuestro país.

La AEMPS mantiene contacto con diferentes compañías para llevar a cabo más ensayos clínicos de este tipo en España. Estos ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas. Solo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo.

Primer ensayo clínico fase III en España

Este primer ensayo clínico fase III evaluará la eficacia y seguridad de la vacuna tanto en voluntarios sin enfermedades concomitantes como en participantes con enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave. En España se llevará a cabo en 9 centros hospitalarios.

Tras la evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes. Es decir, las que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave.

Un 20 por ciento de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30 por ciento mayores de 60 años. Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de COVID-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.

Respecto a la vacuna candidata de este primer ensayo clínico fase III, se trata de Ad26.COV2.S. La misma está basada en un tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo. El objetivo es generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S o espiga.