La participación en ensayos clínicos transfronterizos se produce en muy raras ocasiones, pese a la necesidad de estos pacientes. Así lo ponía de manifiesto un artículo publicado en Frontiers in Medicine en octubre de 2020. Atendiendo a este hecho, la Unión Europea recogió esta circunstancia en un informe sobre la implementación de la directiva sobre el Derecho de los pacientes a la asistencia sanitaria transfronteriza, realizado en mayo de 2022. De esta realidad nace la iniciativa ‘Las fronteras ya no deben ser barreras’, impulsada por la Federación de la Industria Farmacéutica (Efpia) y el Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas (Efgcp).

El proyecto busca establecer recomendaciones y buenas prácticas para mejorar el ensayos clínicos transfronterizos en la UE. Este es un campo que no queda cubierto en la citada directiva pues no concreta las condiciones para acceder a ensayos clínicos en otros países.

Para esta iniciativa, las dos entidades promotoras han creado un consorcio —bajo el nombre de EU-X-CT— formado también por organizaciones de pacientes, representantes del mundo académico, de redes de investigación, de organizaciones sin ánimo de lucro y de la industria farmacéutica. Todo ello con el objetivo de identificar las actuales barreras de acceso y lograr mejores resultados.

Ensayos clínicos transfronterizos en la UE

El proyecto describirá la situación actual en cada país miembro de la Unión Europea (UE). Asimismo, detallará el apoyo logístico y financiero necesario y cuestiones relativas al acceso a estos estudios. Se publicarán las recomendaciones para someterlas a un trámite de consulta pública y se lanzará un sitio web para compartir toda la información y facilitar así el acceso a ensayos clínicos transfronterizos por parte de los pacientes europeos a mediados de 2024. Las recomendaciones finales, estima Efpia, se publicarán en 2025.

Estos avances serán fundamentales para llevar ensayos innovadores a pacientes de países que antes no tenían acceso a ensayos clínicos. Esto llevará a revolucionar así las opciones de tratamiento, especialmente para los pacientes de enfermedades raras o muy graves.