Madrid (3-3-11).- La asistencia sanitaria, en sí misma, implica inevitablemente un riesgo para el paciente. Este riesgo se sustantiva en diferentes fenómenos, que dependen de la vulnerabilidad del paciente, la existencia de equivocaciones humanas o de errores del sistema. En este contexto, la seguridad del paciente se erige como un elemento transversal y crítico de la calidad sanitaria.

Los errores médicos o los asociados con el uso de ciertos tratamientos son frecuentes, pero se pueden evitar en muchos casos. En la mayor parte de las ocasiones, medidas sencillas o programas de seguimiento simples pueden evitar riesgos innecesarios, reducir las visitas hospitalarias o a Atención Primaria y, en definitiva, pueden garantizar una mayor seguridad del paciente. La Unión Europea pretende liderar y promover políticas nacionales y comunitarias encaminadas a minimizar el impacto negativo que pueden tener algunas actuaciones en el ámbito sanitario.

Un reto del pasado con soluciones para el presente y el futuro

Garantizar la máxima seguridad del paciente ha sido un empeño clásico en la práctica clínica, que hunde sus raíces en la época hipocrática. sin embargo, tradicionalmente, este objetivo ha sido básicamente de carácter ético, no contemplándose específicamente como un parámetro de calidad asistencial.

Ahora, la Unión Europea, recogiendo las experiencias emergentes en algunos países miembros y haciéndose eco de la preocupación que estos problemas generan en los ciudadanos, ha adoptado una actitud más proactiva y ha apostado por financiar y promover iniciativas y recomendaciones encaminadas a reducir a la mínima expresión los riesgos derivados de la atención sanitaria. Y es que, como señalara hace décadas el profesor Arthur Bloomfield, jefe del Departamento de Medicina Interna de la Universidad de Stanford: “Hay algunos pacientes a los que no podemos ayudar, pero ninguno al que no podamos dañar”.

El concepto de Seguridad del Paciente es relativamente reciente, especialmente en España. Se trata de un movimiento nacido hace aproximadamente una década en los Estados Unidos, a raíz del informe “Errar es humano”, donde se puso de manifiesto que la primera causa de muerte en Norteamérica eran los efectos adversos de la práctica médica (entendiendo estos como acontecimientos que producen un daño al paciente en forma de incapacidad, muerte o prolongación de la estancia, relacionado con el proceso asistencial y no con la enfermedad subyacente). A partir de este momento surge una corriente favorable a la imposición de una cultura de la seguridad del paciente, y las diferentes organizaciones nacionales e internacionales se apresuran a incorporar estos conceptos a su ejercicio.

En nuestro ámbito, la Seguridad del Paciente está presente en los planes de formación del Ministerio de Sanidad y, a nivel autonómico, como línea estratégica de sus planes de salud. Como argumenta el Dr. Francisco Mérida, jefe del Servicio de Laboratorio del Hospital General Básico de la Serranía de Ronda (Málaga), “poco a poco este concepto va calando entre los profesionales y gestores sanitarios españoles, desterrándose la idea de culpa e implantándose el concepto de cultura de la seguridad”.

De la misma manera, se impone la idea de “prevenir” como elemento clave en la atención sanitaria, “que a corto y medio plazo resulta mucho más rentable y evita el incremento de los costes”, sentencia el Dr. Francisco Mérida.

Tenemos un problema

En los últimos años se han publicado varios informes sobre seguridad del paciente y calidad de la asistencia sanitaria en distintos países. Todos ellos han destacado el impacto sanitario de los errores de medicación y la necesidad de establecer prácticas de seguridad efectivas.

En Europa, como reconoce Enrique Terol, consejero de Sanidad y Consumo de la Representación Permanente de España ante la Unión Europea, “los errores médicos y/o de medicación suponen un problema de primer orden”. Y es que se estima que aproximadamente un 10 por ciento de los pacientes sufren algún daño derivado de la asistencia sanitaria en hospitales en la UE, sobre todo inducidos por la administración de medicamentos, la aparición de infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria (IRAs) o derivados de intervenciones quirúrgicas o la realización de otros procedimientos asistenciales.

Aunque se trata de riesgos inevitables en muchos casos, según Enrique Terol, “hay otros sectores, como el de la aeronáutica o el de la energía nuclear, en el que la prevalencia de errores y riesgos es inferior. Por eso, pueden ser una buena fuente de inspiración para diseñar programas de prevención y gestión de riesgos en salud”. Así, mientras que la probabilidad de sufrir daños por un accidente de avión es de 1/1.000.000, esta probabilidad se reduce a 1/300 en el caso de la asistencia sanitaria.

Además, es un aspecto que preocupa enormemente a los pacientes. Como se reflejaba en los Eurobarómetros del 2006 y del 2009, los usuarios temen por las consecuencias negativas para su salud que puede tener su transcurrir por el sistema sanitario. En el Eurobarómetro más reciente (2009), la mitad de los encuestados consideraba que podría sufrir daño al recibir atención hospitalaria y un 40 por ciento en el caso de la atención ambulatoria. De hecho, sus temores estaban, en cierta manera, justificados: un 26 por ciento de los encuestados aseguraban que ellos o alguno de sus familiares habían sufrido alguna vez daño al recibir atención hospitalaria.

Políticas europeas de SP

Ante esta realidad, y a pesar de las dificultades que entraña poner de acuerdo a los representantes sanitarios de los países de la UE, en los últimos años se ha efectuado un destacado esfuerzo para tratar de establecer una política común en salud para los ciudadanos europeos y, más concretamente, para garantizar la máxima calidad y seguridad de la asistencia sanitaria en el viejo continente.

La tarea, en cualquier caso, es ardua y compleja. “Un total de 27 países integran actualmente la Unión Europea, lo que supone cerca de 500 millones de ciudadanos. Contamos con 1,5 millones de médicos, más de 14.000 hospitales, se estima que anualmente se llevan a cabo 4 millones de intervenciones quirúrgicas y 3,37 billones de consultas externas, todo lo cual supone, de media, un coste del 8,2 por ciento del Producto Interior Bruto en estos países”, resalta Enrique Terol, representante del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en la UE.

Ya en 1993, en el tratado de Maastricht, se hacía la primera referencia reseñable sobre la salud de los ciudadanos de los países miembros. En 1999, en el tratado Ámsterdam, se apuntalaron las primeras competencias comunitarias en salud. A partir de ese momento, se gestó un complejo marco legal para asegurar una salud pública de calidad en la UE, marcando el punto de inicio el Tratado de Lisboa (firmado en el 2007), donde a partir del Tratado de Funcionamiento de la UE se pretendía consolidar de manera clara el principio de “subsidiariedad” en SP y donde se contemplaba que la UE respeta la responsabilidad/autonomía plena de los estados miembros en la definición de políticas sanitarias, la provisión de servicios y su definición, así como en la gestión y asignación de servicios y recursos sanitarios. En este caso, afirma Enrique Terol, “la UE adquiere un papel fundamental como coordinador de políticas e iniciativas, más que como regulador”.

En cualquier caso, como denuncia este experto, “las políticas sanitarias en la UE caen en una contradicción profunda, puesto que la Sanidad se contempla como una competencia exclusiva de los Estados miembros (sin regulación europea) y, sin embargo, el mercado común permite libertar de movimientos de personas, bienes y servicios (regulación europea)”.

Aun partiendo de este déficit, se han movilizado distintos recursos para tratar de fomentar la seguridad y calidad de la atención sanitaria en la UE, que se objetivan en: la aprobación de legislación específica (directivas, reglamentos), difusión de recomendaciones, establecimiento de alianzas con “stakeholders” (profesionales, pacientes, Industria…), cooperación entre los estados miembros, instauración de sistemas de información y evaluación, y el fomento de la investigación y el conocimiento científico. (Figura 1).

Actualmente, hay aprobadas directivas europeas que van encaminadas a mejorar la calidad y seguridad de determinados procesos asistenciales, como la directiva de “Sangre y componentes sanguíneos” (2002), la de “Donación y distribución de células y tejidos” (2004) o, la más reciente, de “Donación y trasplante de órganos” (junio 2010). En el mismo sentido, se encuentran en fase última de aprobación la directiva sobre la “Aplicación de derechos de los pacientes en atención sanitaria trasfronteriza”, la directiva y reglamento de “Farmacovigilancia” o la directiva de medicamentos falsificados.

Especial impacto se espera que pueda tener en la prevención de errores médicos y evitación de efectos secundarios la directiva de “Farmacovigilancia”, que incorpora una amplia definición de lo que debe considerarse como una reacción adversa (incluyendo el concepto de error de medicación). Además, se incluye en esta normativa la recogida y análisis de los errores de medicación, se alude a la complementariedad entre los sistemas de notificación generales en SP y los sistemas de farmacovigilancia y se insiste en la confidencialidad sobre la notificación, “un aspecto especialmente relevante, ya que en muchas ocasiones el temor a una represalia por parte de los responsables sanitarios ejerce un efecto disuasorio”, afirma Terol.

No menos transcendental resulta la directiva de derechos de los pacientes en atención transfronteriza, que trata de asegurar el derecho de los pacientes a recibir información sobre normas de calidad y seguridad. Además, esta directiva se plantea fomentar la cooperación entre los Estados miembros en este ámbito. Igualmente, se establece una limitación de la asistencia por motivos de calidad y de seguridad, cuando exista un grado razonable de certeza de que el paciente (según una evaluación clínica) vaya a exponerse a un riesgo que no pueda considerarse aceptable y cuando la asistencia sanitaria sea proporcionada por prestadores de asistencia sanitaria que susciten motivos graves y específicos de inquietud respecto a las normas y directrices relativas a la calidad y a la seguridad del paciente.

Pero también en la UE se han dispuesto una serie de normas “soft”, a modo de recomendaciones, que hacen una referencia específica a la seguridad del paciente. En esta categoría se ubican las Recomendaciones del Consejo en Seguridad del Paciente e infecciones asociadas a la asistencia sanitaria. Esta iniciativa identifica áreas específicas de actuación y colaboración, así como apuntala recomendaciones globales sobre SP y recomendaciones específicas sobre las infecciones respiratorias agudas en el contexto de la Estrategia en Seguridad del Paciente. Entre los consejos que aporta a los Estados miembros en relación con la SP, según sintetiza el Consejero de Sanidad y Consumo de la Representación Permanente de España ante la Unión Europea, del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, “se anima a la creación de políticas y programas nacionales, la participación de los ciudadanos y pacientes, la potenciación de una cultura positiva sobre SP (basada en la mejora de la formación y educación de los profesionales), la creación de sistemas de notificación y aprendizaje de los errores, el fomento de la investigación y el intercambio de conocimientos entre profesionales, y la generación de mecanismos de compensación para aquellos pacientes que hayan padecido efectos adversos”.

Una apuesta firme y con recursos

La preocupación de la UE por estos aspectos de seguridad y calidad de la atención sanitaria no se queda únicamente en promesas y recomendaciones. Como apunta Enrique Terol, “la UE se toma muy en serio este problema, y la mejor muestra de ello es que no ha escatimado recursos económicos para financiar proyectos encaminados a este fin”.

Así, por ejemplo, el “2º Programa de Acción en Salud Pública”, está dotado de 321 millones ” en financiación global para el plazo 2008-13. También resalta el 7º programa marco de investigación”salud (donde la seguridad del paciente es una línea prioritaria). De la misma manera, se han puesto en marcha distintos programas de apoyo a las Tecnologías de la Información y Comunicación (CALLIOPE, epSOS”). En el año 2005 se creó un Grupo de trabajo de Calidad y Seguridad del Paciente, que está resultando especialmente activo. Y, en estos momentos, se encuentra en una fase adelantada de preparación una “Joint Action” en Seguridad del Paciente y Calidad entre los países miembros y la Comisión Europea (2011-2013), con participación de todos los actores implicados (“stakeholders”). Especialmente sobresaliente es el proyecto EUNET PAS, que está co-financiado por los Estados miembros y la Comisión Europea, y que está permitiendo establecer una red de trabajo con los 27 Estados miembros y otras organizaciones de la UE para promover la colaboración en cuatro áreas específicas relacionadas con la Seguridad del Paciente (promoción de la cultura en SP. estructuración de la formación de profesionales. implementación de sistemas de notificación y aprendizaje. e implementación del uso seguro de los medicamentos).

Como resume Enrique Terol, “en los aspectos relacionados con la Seguridad del Paciente, los problemas y las soluciones son comunes en toda la UE”. de cualquier forma, recuerda, “actualmente existe una alta variabilidad y ausencia de estándares y prácticas comunes dentro de los sistemas nacionales”. Como datos positivos, apunta, “hay ya una estrecha base legal para respaldar medidas vinculantes y de armonización, es un tema incluido en agenda de la UE y es considerado transversal, y se están concediendo los recursos económicos necesarios para desarrollar satisfactoriamente políticas dirigidas a garantizar la máxima seguridad del paciente”.

España: en busca de protagonismo

En este contexto europeo, España está adoptando por el momento un papel secundario, ya que a pesar de participar activamente en los debates y en la proposición de iniciativas y directivas, no ha liderado ninguna de ellas.

A juicio de Enrique Terol, “en nuestro país contamos con una experiencia sólida, amplia y positiva en las iniciativas de Seguridad del Paciente”. sin embargo, como lagunas, “es patente nuestra falta de liderazgo en la UE, así como la marcada descoordinación de las comunidades autónomas que, en muchos casos, se empeñan en desarrollar estrategias o proyectos al margen e independientes que, por eso mismo, tienen un impacto mínimo”.

Según aconseja este experto, “lo ideal es que las CC.AA. vayan de la mano en este campo, que colaboren, que no repitan errores, que no dupliquen esfuerzos y que aprenden de las experiencias positivas obtenidas por los demás”. Y es que, según ha reconocido, “la Seguridad del Paciente está en la agenda de la UE y es un apartado para el que hay presupuestada una estimable partida de fondos económicos”.

¿Y qué rol se les concede a los profesionales y pacientes dentro de esta estrategia europea de fomento de la seguridad del paciente? Para Enrique Terol, “no cabe duda que su papel es esencial, tal y como se ha subrayado tanto en la Declaración de Luxemburgo como en la Declaración de Londres (Pacientes por la Seguridad del Paciente)?. Se quiere incentivar su participación activa en los debates sobre políticas sanitarias, de calidad y de seguridad en la Unión Europea, e incorporarlos como miembros en muchos de los proyectos emblemáticos de investigación y de establecimiento de redes del conocimiento en la UE. “Están teniendo una importante actividad de lobby, con una progresiva capacidad de influencia sobre el Parlamento Europeo y otras instituciones europeas?, reconoce este representante español en la UE.