La compañía farmacéutica Janssen ha anunciado la aprobación de daratumumab (Darzalex) en primera línea de tratamiento para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados y no candidatos a trasplante. Se trata del primer anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer y unirse a la proteína CD38, que se encuentra expresado de forma universal en las células del mieloma múltiple.

La terapia combinada con bortezomib, melfalán y prednisona ha mostrado en ensayo clínico una respuesta positiva en más del 90 por ciento de los pacientes, con una tasa de remisión completa del 45 por ciento y una enfermedad mínima residual negativa del 27 por ciento.

Antonio Fernández, director de Acceso a Mercado y Government Affairs de Janssen, ha explicado que con Darzalex se ha conseguido en pacientes no candidatos a trasplante resultados clínicos comparables a los alcanzados en pacientes trasplantados. Esta circunstancia ha supuesto que los especialistas se planteen el futuro del trasplante en los pacientes con mieloma múltiple. María Victoria Mateos, responsable de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca, ha indicado que en el Congreso Internacional del Mieloma, celebrado recientemente en Boston, se ha debatido sobre la posibilidad de que en cinco años se deje de trasplantar a los pacientes con mieloma. “Todavía no tenemos una respuesta definitiva, pero se están haciendo estudios clínicos para saber si más pacientes se pueden beneficiar de las combinaciones basadas en tres fármacos, incluyendo el anticuerpo monoclonal, ya que tenemos una proporción alta de pacientes que alcanzan la mejor calidad de la respuesta completa y de enfermedad mínima residual negativa”. En este sentido, ha concretado que algunos pacientes jóvenes podrían no necesitar el trasplante autólogo, y que, probablemente, se puedan beneficiar pacientes que tengan estadios precoces de la enfermedad.

Reevaluación de resultados

En la misma línea, Miguel Ángel Calleja, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), ha destacado que “la suma” de daratumumab en primera línea de tratamiento a bortezomib, melfalán y prednisona “multiplica los resultados en eficacia conseguidos hasta el momento”.

Respecto al acceso al mercado de este nuevo fármaco, Calleja ha recordado que la evaluación del medicamento ya está hecha, con el IPT incluido. “Creo que habría que reevaluar más, pero no el fármaco, sino los resultados en salud que estos pacientes alcanzan después de un año, dos años, etc., tal y como se hace en países como Alemania”.

Estudio Alcyone

La aprobación de daratumumab en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona se basa en los resultados del Estudio Alcyone, cuya primera firmante es María Victoria Mateos. En este ensayo clínico participaron un total de 706 pacientes (103 de España) de más de 65 años con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no podían ser candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.

La Dra. Mateos ha puntualizado que el uso en primera línea de daratumumab junto al tratamiento estándar no ha supuesto un aumento de la toxicidad: “Se trata de una terapia aplicable a todos los subgrupos de esta población de pacientes por su eficacia, pero también por su perfil de toxicidad que hace que no exista prácticamente ninguna contraindicación para su uso”.