GSK y Medicago, compañía biofarmacéutica, han anunciado sus resultados preliminares positivos de datos de inmunogenicidad y seguridad de la fase II de desarrollo clínico para la vacuna candidata frente a la COVID-19 de origen vegetal de Medicago, en combinación con el adyuvante pandémico de GSK.

Estos resultados son parte del estudio de fase II/III en curso y reiteran el prometedor perfil observado durante las pruebas de fase I. La inmunogenicidad, medida por el título de anticuerpos neutralizantes, fue alta. Aproximadamente 10 veces mayor que la de un panel de sueros de pacientes que se recuperan de la COVID-19. No se informó de eventos adversos graves relacionados y, en general, la reactogenicidad fue de leve a moderada y de corta duración.

Confianza en la vacuna

“Estamos muy emocionados de ver resultados tan positivos de los datos de la fase II. Después de dos dosis, la vacuna candidata adyuvada indujo fuertes respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos neutralizantes en todos los sujetos, independientemente de la edad”, ha comentado Nathalie Landry, Executive Vice President, Scientific y Medical Affairs de Medicago. “Estos resultados nos dan confianza a medida que continuamos avanzando con nuestro ensayo clínico de fase III”, añade.

Según Thomas Breuer, Chief Medical Officer de Vacunas de GSK, “Estamos encantados de ver que los resultados sugieren una respuesta inmune muy fuerte. La vacuna candidata para la COVID-19 de Medicago combinada con el adyuvante pandémico de GSK también fue bien tolerada, lo que refuerza sus potenciales beneficios. Ahora esperamos con interés los resultados del ensayo de fase III en curso con esta vacuna candidata que se mantiene estable a las temperaturas de nevera. Será el siguiente paso adelante en nuestra contribución a la lucha mundial contra la pandemia”.

Próxima fase

El ensayo de fase III de la vacuna candidata se puso en marcha el 16 de marzo de 2021. Actualmente, en los ensayos están participando sujetos de Canadá, Estados Unidos, Reino Unido y Brasil, y se espera que se añadan más lugares en las próximas semanas. La vacuna candidata ha recibido la designación Fast Track por parte de la FDA en los Estados Unidos. Health Canada ha iniciado una revisión rolling submission bajo la Interim Order (Orden Provisional) que ha puesto en marcha el país para los medicamentos y vacunas de la COVID-19.

Los datos iniciales de la fase II en adultos y adultos mayores se han publicado en MedRxiv.