La experiencia internacional ha demostrado que el uso de genéricos permite una importante disminución del gasto público en medicamentos. "Los países que han entendido la utilidad de los genéricos obtienen ahorros millonarios", señaló Miguel Barbero, director general de la Asociación Española de Fabricantes de Sustancias…
La experiencia internacional ha demostrado que el uso de genéricos permite una importante disminución del gasto público en medicamentos. 'Los países que han entendido la utilidad de los genéricos obtienen ahorros millonarios', señaló Miguel Barbero, director general de la Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (AESEG), durante la celebración, en Madrid, del II Encuentro Ibérico de Medicamentos Genéricos. Un ahorro que, según los datos facilitados por este experto, iría desde los 6.000 millones de euros en Gran Bretaña, a 3.000 de Alemania o 350 millones de Francia. En España sólo se ha conseguido una disminución del gasto de 195 millones de euros.
'El sector ha crecido en nuestro país en el último año un 0,5 por ciento', explicó Miguel Barbero. El dirigente de AESEG reflejaba en cifras el sentimiento generalizado de decepción entre el sector de fabricantes de genéricos ante el incumplimiento de las expectativas de crecimiento que se auguraban. En los últimos tres años sólo han conseguido aumentar su cuota de mercado en un 1,20 por ciento. Según datos de la Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad, la cuota de genéricos en España sería de un 7,5 por ciento, una cifra que se duplica en la media europea. La cuota de envases es también en nuestro país la mitad que la media de los Estados europeos donde se alcanza un 27 por ciento. Se calcula que, en el caso de que los porcentajes españoles alcanzasen los de nuestro entorno, se lograría para la Sanidad pública española un ahorro de 650 millones de euros anuales.
Una pregunta inevitable tiene que ver con las razones que explican una evolución casi plana de una oferta que a primera vista reunía todas las bazas para ganarse un considerable hueco en el mercado de los fármacos. Hay que recordar, por ejemplo, que el precio medio del genérico el pasado año fue de 7,19 euros, casi diez euros menos que el general de las prescripciones en nuestro país. En el caso español se unen dos problemas que ayudan a entender el todavía bajo consumo. El primero y básico sería, según se planteó en el referido Encuentro Ibérico, la insuficiente información que sobre sus cualidades hay entre los profesionales sanitarios. No existe una valoración similar a la que se tiene de los medicamentos de marca. Sólo uno de cada tres médicos confiaría plenamente en los genéricos, según la encuesta que la AESEG presentó en dicho evento. Se trata de un amplio estudio sobre la percepción existente en España entre facultativos, farmacéuticos y pacientes, en torno a los genéricos.
La experiencia internacional ha demostrado que el uso de genéricos permite una importante disminución del gasto público en medicamentos
Entre las conclusiones de la encuesta cabe destacar que un 25 por ciento de los profesionales sanitarios no consideran a los genéricos como iguales a los medicamentos de marca y un 28 por ciento dudan de su eficacia. 'Son cifras que indican la labor que queda por hacer de información', manifestó Guillermo Tena, presidente hasta enero de 2006, de dicha Asociación. Del estudio se desprende que las reticencias de los profesionales no son compartidas por los usuarios del sistema de salud. Un 70 por ciento de los pacientes consultados señalaron que conocían la existencia de genéricos y, de este porcentaje, un 91 por ciento indicó que los consideraba de similar calidad a los fármacos de marca.
'El genérico hace más transparente el mercado farmacéutico y favorece una mayor competencia', señaló, por su parte, Javier Hernández, director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad de Madrid, haciendo frente al clima de desánimo por el todavía escaso crecimiento del mercado. Hernández defendió que en varias comunidades como Madrid, Andalucía, Baleares o Cataluña se están alcanzando cifras de prescripciones de más de un 20 por ciento. Es significativa la experiencia desarrollada por Andalucía. Según datos de la Consejería de Salud de esta comunidad, desde que se puso en marcha en 2001 la prescripción de principios activos el sistema sanitario público se ha ahorrado 82,8 millones de euros. Como media, las recetas por principio activo suponen el 60 por ciento del total. Ya a principios de 2004 los genéricos vendidos superaban a los fármacos de marcas. La receta informatizada y los programas de gestión que presentaban módulos de dispensación por principio activo han facilitado la implantación de genéricos.
Compromiso
de la Administración
Entre los fabricantes de genéricos se confía en el compromiso asumido por la Administración central para impulsar el consumo de estos fármacos. Este impulso es considerado por el Gobierno como un tema prioritario en su política de reducción del gasto farmacéutico, teniendo en cuenta que el Sistema Nacional de Salud destina 9.886 millones de euros para la financiación de medicamentos. Se trata del 23 por ciento del gasto total del Sistema. 'A final del próximo año estará al día la evaluación y autorización de este tipo de fármacos', indicó Fernando Puig de la Bellacasa, subsecretario del Ministerio de Sanidad y Consumo, en la apertura del Encuentro. Puig de la Bellacasa insistió en el propósito de estimular la oferta existente y subrayó que se han duplicado las capacidades de evaluación dentro de un plan de choque promovido desde Sanidad.
El plan incluye la identificación de los productos pendientes de autorización así como el establecimiento de prioridades con el objetivo de incorporar al mercado nuevos fármacos. El subsecretario afirmó que el plazo para la aprobación de financiación ha pasado de 168 días a 60, con un incremento del 10 por ciento en el número de medicamentos financiados en los últimos seis meses. Se considera que los fabricantes tienen derecho a que su solicitud sea atendida en unos plazos razonables, realizando una evaluación de calidad y rigurosa. La Agencia se ha reforzado con equipos informáticos que agilicen un trabajo que hasta ahora se hacía muchas veces en papel.
En el plan estratégico, presentado hace un año por la ministra de Sanidad y Consumo, se planteaba no ya sólo la agilización de los trámites de autorización sino también el establecimiento de lo que se define como 'un procedimiento de identificación sistemática del vencimiento de los períodos de protección de los medicamentos'. El objetivo es planificar la tramitación de las autorizaciones para lograr disponer de forma inmediata de los nuevos genéricos una vez que haya concluido el período de protección de que goza la patente del medicamento.
Retrasos administrativos
'Existían importantes retrasos administrativos en la incorporación de nuevos genéricos al mercado tras expirar el período de protección de la patente, tardándose hasta tres años en la aprobación de los expedientes', según palabras del subsecretario de Sanidad. El pasado octubre, el Ministerio presentó una campaña social dirigida a aspectos que se consideran fundamentales como la bioequivalencia de los genéricos con los medicamentos de marca y a explicar los beneficios que aporta su uso.
La Administración también tiene intención de fomentar la formación sobre genéricos entre médicos y farmacéuticos. El conocimiento de estos medicamentos por los profesionales se considera como de gran relevancia. La necesidad urgente de medidas de formación se demuestra porque, según la encuesta promovida por AESEG, un 38 por ciento de los médicos y un 21 por ciento de los farmacéuticos sólo tienen ideas básicas sobre este tipo de fármacos.
Puig de la Bellacasa indicó, asimismo, que el anteproyecto de la futura Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios fija medidas que se dirigen a potenciar el mercado de genéricos. Se incluye en el texto la nueva denominación de estos medicamentos, la autorización global del producto y la protección de datos en los expedientes de autorización.
La cláusula Bolar
Según la opinión, recogida en dicho encuentro, de Teresa Pagés, directora general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, para la extensión del uso de genéricos puede ser muy beneficiosa la llamada cláusula Bolar. Permitiría la introducción en el mercado de genéricos inmediatamente después de concluir los diez años de protección del fármaco original. Sería posible también autorizar un genérico trascurridos ocho años de la autorización del producto de referencia en algún Estado miembro de la Unión Europea. No sería necesario en este caso que el medicamento inicial hubiera estado autorizado en nuestro país. El objetivo, subrayó la directora general de Farmacia, es conseguir agilizar todo lo posible la presencia en el mercado de los genéricos para los que se ha pedido autorización y que cumplan los requisitos legales exigibles. La cláusula es una novedad que figura dentro del anteproyecto de Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. 'Esperamos que la entrada de este tipo de fármacos en el mercado sea ágil, rápida y efectiva', añadió Fernando Puig de la Bellacasa durante su intervención en el evento.
Sin embargo, y frente a este optimismo de la Administración, entre los fabricantes surgen críticas sobre la redacción para aplicar la cláusula en el anteproyecto de Ley. Miguel Barbero señaló que del texto ha desaparecido la referencia al empleo de la materia prima en la elaboración del genérico con lo que se facilita el riesgo de conflictos judiciales. Greg Perry, director general de la Asociación Europea de Genéricos, también afirmó que una incorrecta implantación por el anteproyecto de la cláusula Bolar frenaría el desarrollo de los genéricos mienras María del Val Díez, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), sostiene, frente a estas críticas, que la síntesis de la materia prima sí entra dentro de la trasposición que se hace de la cláusula en la norma española.
Entre los fabricantes de genéricos se confía en el compromiso asumido por la Administración central para impulsar el consumo de estos fármacos
Barreras proteccionistas
En el ámbito internacional, la gran batalla de los laboratorios fabricantes de genéricos ha sido en los últimos años la reducción de las barreras de proteccionismo en la propiedad industrial de los medicamentos originales de referencia. Los fabricantes han mantenido que, frente a los límites europeos o los de algunos países en desarrollo donde se llegan a alcanzar incluso los 15 años, en Estados Unidos la exclusividad de datos es sólo de cinco años. No existe una línea uniforme en la política internacional de genéricos. Con la aplicación de la cláusula Bolar se lograría que los fabricantes de genéricos pudieran experimentar y desarrollar un medicamento sin esperar a que caducara el derecho de patente del producto original.
Una sentencia de la Audiencia Nacional de octubre del pasado año afronta la posible colisión de derechos entre la elaboración de genéricos y los derechos de los fabricantes iniciales. La sentencia plantea que las autorizaciones oficiales de genéricos no colisionan con los derechos de los fabricantes de los fármacos de referencia. Se afirma que 'aunque la autorización por la Administración de la inscripción en un registro público sanitario de las especialidades farmacéuticas es un requisito previo para su comercialización, es independiente de la decisión del fabricante sobre aquélla'. La decisión judicial aclara después que el daño que la autorización pudiera suponer al titular de la especialidad de referencia 'ha de venir dado por los efectos jurídicos privados que se deriven de la comercialización de la especialidad genérica'. Significaría, por tanto, que las consecuencias de la comercialización del fármaco para el fabricante inicial están al margen del procedimiento previo de autorización que realiza la Administración.
Oferta de precios
Los genéricos tienen como baza fundamental el atractivo de un precio de venta menor al de los de marca. Desde el Ministerio de Sanidad se pretende agilizar al máximo los trámites para fijar esos precios. Los márgenes de las farmacias se han querido equiparar al resto de las especialidades farmacéuticas lo que supone pasar de un 33 al 27,9 por ciento. Con esta disminución de márgenes, Sanidad cree que los precios de los medicamentos genéricos bajarán en un 5,1 por ciento. El Ministerio ve muy útiles las campañas sociales que divulguen la utilidad de los genéricos, su valor terapéutico ratificado por años de experiencia y su contribución a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
Urge la necesidad de adopción de medidas de formación entre el personal sanitario, en opinión de expertos, ya que según encuestas, un 38 por ciento de médicos sólo tiene ideas básicas sobre genéricos
La tesis de los fabricantes de genéricos ha sido en los últimos años que el gasto farmacéutico sólo podrá controlarse con un incremento sostenido del consumo. Un crecimiento que supere al del mercado total. La industria vio con reticencias que la contención del gasto se pudiera conseguir a través de reducciones directas de precios o por medio de precios de referencia. Se consideraba que el decreto sobre estos precios del Gobierno anterior tenía una escasa incidencia en el gasto farmacéutico global. Desde AESEG se realizó una dura crítica hacia la política sobre genéricos. Una actitud que ahora ha pasado a ser de mayor sintonía con los responsables del actual ejecutivo.
FARMAINDUSTRIA: 'La regulación nacional y autonómica
sobre los precios de referencia ha generado una fortísima espiral
de precios a la baja que afecta tanto a los genéricos como al resto de productos sujetos a este sistema'
-¿Existen razones de peso que explican la todavía baja incidencia en el mercado de los genéricos en nuestro país?
-Es importante tener en cuenta que en términos de contención del gasto farmacéutico, el concepto relevante en España no es tanto la cuota de mercado de los medicamentos genéricos, sino la cuota de mercado del conjunto de productos sometidos al sistema de precios de referencia. La regulación nacional y autonómica en materia de precios de referencia ha generado una fortísima espiral de precios a la baja que ha afectado tanto a los medicamentos genéricos como al resto de productos sujetos a este sistema. En España, las diferencias de precios entre medicamentos genéricos y el resto de productos sujetos al sistema de precios de referencia son mínimas y estas diferencias son muy inferiores a las que se registran en otros países europeos. Así, analizar el mercado de genéricos por si solo, sin tener en cuenta la evolución de todo el mercado sujeto a precios de referencia, puede llevarnos a conclusiones erróneas, especialmente si dichas conclusiones se refieren al ahorro generado por el sistema de precios de referencia. En la actualidad, la cuota de mercado de medicamentos sujetos al sistema de precios de referencia en España supera el 25 por ciento en términos de unidades y el 18 por ciento en valores.
-¿Qué previsiones ha hecho Farmaindustria sobre el futuro del mercado farmacéutico a medio plazo con respecto a los medicamentos de marca y a los genéricos?
-Es difícil saber con exactitud la situación futura pero sí podemos prever un aumento significativo de la cuota de mercado de productos sujetos al sistema de precios de referencia cuando entre en vigor la nueva Ley del Medicamento. El sistema de precios de referencia fue paralizado por el actual Gobierno y sustituido por una rebaja de los precios de los fármacos de un 4,2 por ciento en marzo 2005 y una rebaja adicional del 2 por ciento que acaba de efectuarse el pasado 1 de marzo. Una vez entre en vigor el sistema de precios de referencia previsto en la nueva Ley del Medicamento la cuota de mercado de los productos sujetos a este sistema podría alcanzar el 40 por ciento en términos de unidades o el 30 por ciento en valores.
-¿Cuál es la impresión de la Industria Farmacéutica ante el adelanto de plazos de patentes para la puesta en marcha de genéricos?
-El problema reside en el mantenimiento (y negativa a modificar) de la normativa española que hace que puedan comercializarse genéricos en España antes que en otros Estados de la UE, donde la normativa de patentes otorga más protección. Nuestro país no se halla hoy de facto totalmente armonizada con la Unión Europea en materia de propiedad industrial. El Tratado de Adhesión de España a las entonces Comunidades Europeas en el año 1986 fijaba un periodo transitorio en materia de patentes, admitiendo la patente de producto sólo a partir del año 1992. Como consecuencia, en la actualidad algunos medicamentos gozan de protección de patente de producto en la UE y no en España, pudiendo aparecer, por lo tanto, su genérico aquí pero no en Europa. Para permitir una comercialización más rápida de los medicamentos genéricos, en la Directiva 2004/27 se introdujo la llamada 'cláusula Bolar' que permite la realización de los estudios pertinentes para solicitar una autorización de genérico antes de que expire la patente del medicamento original. De esta forma, se reduce notablemente el tiempo que transcurre entre la expiración de la patente y la puesta efectiva en el mercado del correspondiente genérico. Esta cláusula se está introduciendo en los sistemas nacionales europeos en aras de un mayor impulso de los genéricos y supone una clara excepción al derecho de patente. En España no se ha incorporado aún a nuestro ordenamiento jurídico pero el procedimiento debería ser mediante la oportuna modificación de la Ley de Patentes.
-¿Cómo incide, por tanto, la Ley de Patentes en el ámbito farmacéutico?
Tal y como se encuentra nuestra legislación hasta la fecha, los fabricantes de genéricos se acogen a la excepción de la Ley de Patentes que permite realizar actos 'con fines experimentales que se refieran al objeto de la Invención patentada'. Esta excepción es polémica por cuanto no está claro que las pruebas que se realizan para obtener un genérico tengan realmente un 'fin experimental'. Esta situación afecta a las compañías innovadoras, tanto a las multinacionales como a laboratorios de capital nacional, con producto propio o con licencias. Podemos hablar de dos graves consecuencias de estas prácticas: la pérdida anticipada de mercado en España frente a lo que ocurre en otros países, y el incremento del comercio paralelo. Ambos efectos redundan en una pérdida de oportunidades en materia de I+D para nuestro país, agravándose la situación por las dificultades para explicar en los contextos internacionales que nuestra protección industrial es todavía diferente a la del resto de países europeos más desarrollados. Equiparar el nivel de protección industrial español al estándar europeo no es sólo una cuestión política sino un imperativo legal. Efectivamente, los acuerdos internacionales de comercio en materia de propiedad industrial (ADPIC) suscritos por España en enero de 1995 obligan a extender los derechos que otorga la patente de procedimiento a los medicamentos autorizados con anterioridad a esa fecha con patente en vigor, reconociéndoles protección de patente de producto. Aclarar este derecho en nuestra legislación interna pondría fin a una demanda histórica de las compañías innovadoras que ven en una decisión tomada hace 20 años, que entonces respondía a unos intereses evidentes, un distanciamiento de la realidad actual. De hecho, una reciente sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 17 de Madrid de fecha 9 de diciembre de 2005, así lo ha reconocido.
-Para concluir, ¿distan mucho, en condiciones de calidad, los genéricos de los medicamentos de marca?
-El referente del genérico es el medicamento original con marca. El genérico aspira a ser equivalente al original, pero no igual. Sin medicamentos originales que responden a una marca, nunca habría con posterioridad genéricos (la innovación de hoy es el genérico de mañana). El genérico aparece cuando caduca la patente del medicamento original, beneficiándose de la investigación que ha tenido que soportar este original y de los esfuerzos de promoción y de información para ganar la confianza de médicos y pacientes. Todos los medicamentos, de marca o genéricos, para obtener la autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento deben cumplir los criterios de eficacia, seguridad y calidad establecidos en la legislación pertinente.
Una vía para los genéricos en los países menos desarrollados
La Organización Mundial de Comercio (OMC), que asegura los intercambios comerciales entre sus 146 países miembros, ha dado vía libre para que países menos desarrollados puedan comprar medicamentos genéricos en situaciones de grave peligro para la salud pública en estos Estados. Aunque los dirigentes de la OMC calificaron el acuerdo como histórico, organizaciones no gubernamentales como Médicos Sin Fronteras y Oxfam lo calibraron como excesivamente complicado al existir numerosas cláusulas contradictorias y ambiguas. Se ha tratado de evitar que los genéricos destinados a los países pobres se comercialicen realmente en Estados más desarrollados. La autorización contó especialmente con la reticencia de los representantes de Estados Unidos, más preocupados en proteger a su industria farmacéutica.