El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado los datos más recientes sobre el riesgo de aparición de síndrome de Guillain-Barré (SGB) después de la administración de la vacuna Vaxzevria.

El PRAC ha concluido que puede existir una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de SGB. Por ello, se incluirá en la ficha técnica y en el prospecto de esta vacuna como una posible reacción adversa de frecuencia de aparición muy rara. En julio, se introdujo en la ficha técnica una advertencia sobre este asunto.

Casos de SGB tras la administración de Vaxzevria

Hasta el 31 de julio, se han notificado a nivel mundial 833 casos de SGB tras la administración de esta vacuna. En el contexto de más de 592 millones de dosis administradas hasta el 25 de julio. En España, se han registrado 32 casos confirmados hasta el 8 de agosto, con cerca de 9,6 millones de dosis administradas a esta misma fecha.

El SGB es un trastorno del sistema inmune muy poco frecuente. Causa inflamación de los nervios periféricos y puede resultar en dolor y/o adormecimiento, inicialmente de las extremidades, debilidad muscular y dificultad para la deambulación. En casos muy severos puede progresar a parálisis. La mayoría de los pacientes se recuperan de los síntomas.

Aunque la frecuencia de los casos notificados después de la administración de esta vacuna es muy baja, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios estar alerta ante la posible aparición de síntomas o signos relacionados con el SGB, dada la gravedad, para obtener un diagnóstico y tratamiento lo más rápido posible.

El balance beneficio-riesgo de la vacuna Vaxzevria se mantiene favorable considerando su eficacia y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros. Este riesgo no se ha identificado para las vacunas de ARNm, Comirnaty (Biontech/Pfizer) y Spikevax (Moderna).