El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha emitido una opinión positiva sobre Evenity (romosozumab) en la que recomiendan la aprobación de este medicamento para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas que tienen un alto riesgo de fracturas y sin antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

El fármaco ha demostrado ser capaz de regenerar el hueso a través del aumento de la formación ósea y de la disminución de la resorción ósea, es decir, la pérdida ósea. La recomendación del CHMP será revisada por la Comisión Europea (CE), que decidirá la aprobación o no definitiva de este medicamento en la Unión Europea; una decisión que se espera para finales de 2019.

“La osteoporosis posmenopáusica y las fracturas por fragilidad constituyen un importante problema de salud de la mujer que -con demasiada frecuencia- se pasa por alto, pese a que los datos muestran que aproximadamente el 77 por ciento de las mujeres de 67 años o más permanecen sin diagnosticar y sin tratamiento después de una primera fractura. Este es el motivo por el que las nuevas opciones de tratamiento son tan importantes”, declaró la doctora Pascale Richetta, responsable del área de Salud Ósea y vicepresidenta ejecutiva de UCB.

Romosozumab está aprobado ya en EE.UU. para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura; en Japón y Corea del Sur para la osteoporosis en mujeres y hombres con alto riesgo de fractura; en Canadá para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura; y en Australia para la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura y como tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura.