Las compañías UCB y Amgen han anunciado la aprobación de romosozumab para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres postmenopáusicas que presentan un alto riesgo de fractura por parte de la Comisión Europea. Se trata de un nuevo fármaco, que tiene un doble efecto al aumentar la formación de hueso y reducir la disminución de masa ósea. En concreto, este anticuerpo monoclonal humanizado para el desarrollo óseo está diseñado para inhibir la actividad de la esclerostina con un efecto dual: por un lado, aumenta la formación del hueso, y por otro reduce -en menor medida- la disminución de la masa ósea, lo que se denomina resorción ósea, de modo que disminuye el riesgo de fractura.

Tal y como expone Pascale Richetta, responsable del Departamento de Salud Ósea y vicepresidenta ejecutiva de UCB, “con la aprobación de romosozumab podemos ofrecer a médicos y pacientes una nueva opción terapéutica que impulse cambios positivos en favor de la prevención de nuevas fracturas”.

Así, esta autorización se produce después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA emitiera un dictamen positivo para este novedoso medicamento el pasado mes de octubre, gracias a un  programa que incluye 19 estudios clínicos donde han participado más de 14.000 pacientes. Se prevé que el primer lanzamiento de este medicamento en la Unión Europea será a lo largo del primer semestre de 2020. De esta forma, romosozumab se convierte en el primer medicamento autorizado para osteoporosis en la UE desde 2010.

El impacto de las fracturas

Las fracturas por fragilidad, debidas a la osteoporosis, afectan a 1 de cada 3 mujeres mayores de 50 años.  En palabras de David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de I+D de Amgen: “Después de una primera fractura, una mujer tiene cinco veces más probabilidades de sufrir otra fractura en el plazo de un año. En ese sentido, romosozumab supone un avance significativo en el tratamiento de la osteoporosis para los médicos que necesitan tratar a sus pacientes con un medicamento que pueda aumentar rápidamente la densidad mineral ósea en 12 meses”.

Asimismo, cabe recordar que a medida que la población envejece, la incidencia y el gasto sanitario que suponen las fracturas por fragilidad, en Europa, siguen aumentando. Según estudio recientes, cada año se producen 2,7 millones de fracturas por fragilidad en países de la Unión Europea (Alemania, España, Francia, Italia, Reino Unido y Suecia) que suponen 37 mil millones de euros en costes de asistencia médica.1 Se calcula que, en 2030, ese gasto anual superará los 47 mil millones de euros.