Redacción, Madrid.- El Ministerio de Sanidad y Consumo ha elaborado un proyecto de Real Decreto para la regulación de los ensayos clínicos en medicamentos, a fin de adaptar la normativa española a la Directiva 2001/20/CE. Se trata de un nuevo paso en la adecuación del ordenamiento jurídico español a la normativa comunitaria, después de que, en la Ley de Acompañamiento de los Presupuestos de este año, se hubieran realizado diversas modificaciones en el Título Tercero de la Ley del Medicamento, de diciembre de 1990, en donde se regulan los ensayos clínicos y cuyo desarrollo se hizo mediante Real Decreto (561/1993, de 16 de abril), que ahora será sustituido.

En el actual proyecto de Real Decreto se han tenido en cuenta los principios básicos para la realización de ensayos clínicos con personas, fundamentados en la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto a la aplicación de la Biología y la Medicina. Además, se habilitan nuevos procedimientos administrativos para la autorización de los ensayos clínicos por parte de la Administración General del Estado, lo que supone agilizar y simplificar los trámites actualmente existentes, equiparando las distintas reglamentaciones en esta materia de los Estados miembros de la Unión Europea y permitiendo el mutuo reconocimiento entre las Autoridades Sanitarias de dichos Estados respecto a los resultados de los ensayos clínicos realizados.

En cuanto a la evaluación del ensayo clínico, en el ámbito que les concierne, por parte del Comité Ético de Investigación Clínica, además del establecimiento de plazos máximos para dicha evaluación se recoge la exigencia del dictamen único. En este sentido, en los ensayos clínicos multicéntricos, en los que participen dos o más centros ubicados en España, se designará un Comité de referencia entre los distintos Comités Éticos implicados para la emisión del citado dictamen único, lo cual hace necesaria la creación de un organismo de coordinación denominado Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica.

Por otro lado, se determina la obligación de aplicar las Normas de Buena Práctica Clínica a la planificación, realización, registro y comunicación de todos los ensayos clínicos que se realicen en España. La verificación de la conformidad con las Normas de buenas prácticas clínicas y la inspección de los datos, la información y los documentos para comprobar que han sido producidos, registrados y comunicados correctamente, así como el cumplimiento de las normas de correcta fabricación en la fabricación, importación y etiquetado de los medicamentos en investigación, la vigilancia de la seguridad de estos medicamentos y las comunicaciones entre las autoridades competentes en la materia, han sido también recogidos y tenidos en cuenta como requisitos indispensables para justificar la participación de seres humanos en los ensayos clínicos.

Por último, complementan este reglamento las Normas de Buena Práctica Clínica y las Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España, que se publicarán por el Ministerio de Sanidad y Consumo.