El pasado martes 28 de enero la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó mediante una publicación en la edición vespertina del Diario Oficial de la Federación (DOF) de algunos cambios en el Reglamento de Insumos para la Salud. En dicho documento, se establece y garantiza la prestación de los servicios de salud de forma gratuita y oportuna mediante nuevas medidas de abastecimiento a través de un sistema de control en tiempo real de medicamentos e insumos.

También, se decreta un amplio acuerdo que permite comprar medicamentos en cualquier parte del mundo para evitar el desabastecimiento de los tratamientos oncológicos, una situación que actualmente afecta al mundo.

Este acuerdo, además, garantiza la calidad de los medicamentos importados a través de las medidas regulatorias de la Cofepris, al establecer la obligatoriedad del análisis de todos los lotes de medicamentos que ingresen por el laboratorio de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de esta Comisión, los cuales deberán provenir de países de nivel regulatorio igual a México con registros sanitarios del país de origen y ya utilizados en su población. Estos medicamentos deberán tener registro sanitario de su país de origen.

En el caso de los medicamentos sin registro sanitario en México, el acuerdo establece un período de cinco días hábiles después de la importación para iniciar el proceso de registro en el país bajo estándares de calidad, seguridad y eficacia, y solo así aplicarse en pacientes dentro de la República Mexicana. Esta acción incrementará la proveeduría para el sector salud, con medicamentos autorizados en el territorio nacional y con esto fomentar la reducción de monopolios.

La Secretaría se coordinará con instituciones como el IMSS, ISSSTE, PEMEX, INSABI, SEDENA, SEMAR o CCINSHAE y están obligadas a tomar muestra de los lotes importados para que la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura realice los análisis correspondientes de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y Operación de la farmacovigilancia.

La Cofepris ratifica su compromiso de hacer todo lo necesario, en el marco de sus atribuciones, para asegurar que los medicamentos importados cuenten, en todo momento, con la calidad, seguridad y eficacia, a través de su registro sanitario, el análisis de los lotes importados, la aplicación de revisión de cadena de red frío y red seca, y la farmacovigilancia, además de comprometerse a atender las solicitudes de permisos de importación de estos medicamentos e insumos, que se reducirán a un tercio de su plazo legal.

Los detalles pueden consultarse en el siguiente enlace del DOF.