AbbVie ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para venetoclax (comercializado como Venclyxto) en combinación con obinutuzumab para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente.

Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico fase 3 CLL14. En el mismo, la estimación de la supervivencia libre de progresión  a los 36 meses en el grupo de venetoclax en combinación con obinutuzumab fue del 81,9 por ciento  y en el grupo de obinutuzumab en combinación con clorambucilo, del 49,5 por ciento. Además, después de completar un año de tratamiento, los pacientes tratados con la combinación de venetoclax presentaron una respuesta profunda, reflejada en tasas más elevadas de enfermedad mínima residual indetectable o respuesta completa, en comparación con los pacientes que recibieron un tratamiento de referencia. Por otra parte, los acontecimientos adversos fueron concordantes con los perfiles de seguridad conocidos de venetoclax y obinutuzumab en monoterapia.

En palabras de Michael Hallek, M.D., investigador principal del estudio CLL14, “contar con la opción de usar una combinación de tratamiento de primera línea sin quimioterapia que obtenga una respuesta profunda, permitiendo así que los pacientes suspendan el tratamiento, cambiará la forma de tratar la leucemia linfocítica crónica y tendrá una repercusión importante en los pacientes”.

La aprobación de la Comisión Europea es válida en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein, Noruega y el Reino Unido. Cabe recordar que venetoclax también está aprobado en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo. Asimismo, venetoclax en monoterapia ya fue aprobado por la Comisión europea para el tratamiento de la LLC R/R con deleción 17p o mutación de TP53 en pacientes adultos que no son candidatos a recibir un inhibidor de la vía del receptor de los linfocitos B o en los que ha fracasado dicho tratamiento y para el tratamiento de la LLC en ausencia de deleción 17p o mutación de TP53 en pacientes adultos en los que ha fracasado tanto la quimioinmunoterapia como un inhibidor de la vía del receptor de los linfocitos B.