El 25º aniversario de la entrada en vigor de la regulación de las especialidades farmacéuticas genéricas (EFG) en España da para muchos análisis. ¿Cómo fueron los inicios de estos productos? ¿Qué medidas han favorecido su penetración y cuáles la han perjudicado? ¿En qué situación nos encontramos? A todas estas preguntas y a algunas más ha respondido la directora técnica de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla y León (Sacyl), Nieves Martín Sobrino, una gran conocedora de los aspectos que caracterizan a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS).

¿Qué supuso, en su opinión, la regulación de las especialidades farmacéuticas genéricas en 1997?

Supuso un gran cambio en la prestación farmacéutica de nuestro SNS, equiparando la situación de la aplicación de la normativa sobre patentes a la de los países europeos. Este cambio también introdujo, entre otras novedades, competencia en esa parte del mercado y permitió el inicio de la aplicación de precios de referencia.

He leído en alguna ocasión que la introducción de los genéricos en España ha sido “tortuosa”. ¿Qué mensajes son los que cree que han hecho más daño?

Considero que uno de los mensajes que más han perjudicado la entrada de los genéricos es que su contenido en principio activo variaba en un +/- 20 por ciento, lo cual es totalmente falso y contrario a los criterios que aplican en la evaluación de la bioequivalencia como requisito indispensable para la autorización y comercialización de los medicamentos genéricos. A pesar de ser un mensaje que indica ignorancia y falta de rigor, todavía se puede detectar de forma esporádica en algunos ámbitos sanitarios.

¿Qué están haciendo en Castilla y León para hacer frente a esta realidad?

Seguimos insistiendo en transmitir conocimientos generales sobre este tema en las actividades formativas dirigidas a los profesionales, poniendo especial interés en las que reciben los profesionales sanitarios en su periodo formativo MIR, FIR, etc. También se han elaborado materiales divulgativos, entradas en el portal de salud y campañas sobre este tema dirigidas a la ciudadanía y a los profesionales sanitarios. La única forma de revertir estos errores es mantener estas cuestiones en las actividades formativas que se realizan con los profesionales y la información a ciudadanos.

¿Han establecido algún plan específico de información sobre genéricos para Enfermería, una vez que se aprobó la indicación enfermera? Si es así, ¿en qué consiste?

Antes de que se aprobara la indicación, uso y autorización de dispensación de Enfermería, ya se realizaban actividades formativas relacionadas con los medicamentos, dirigidas a este colectivo de profesionales, y con la aprobación de la norma reguladora y su aplicación efectiva se ha continuado con ello. La formación on line acreditada que oferta Sacyl y que contiene aspectos relacionados con los genéricos y la prescripción por principio activo está dirigida a médicos y a profesionales de Enfermería de Sacyl.

Además de la regulación de las EFG, ¿qué medidas considera que son las que más han ayudado a aumentar la penetración de los genéricos en España?

Entre las medidas que han permitido avanzar más en la penetración de los genéricos, se encuentran la prescripción por principio activo, la preferencia de dispensación del genérico frente a la marca, el sistema de precios de referencia, la incorporación de estas iniciativas en los sistemas de receta electrónica, o los procesos de incentivación en los planes anuales de gestión de los servicios públicos de salud.

¿Y cuáles son los que más han jugado en contra de esa penetración?

La cuestión que menos ha favorecido la penetración en el mercado de los genéricos ha sido la difusión de mensajes que podían cuestionar la calidad de estos medicamentos, incluida la variabilidad de cantidad de principio activo y los aspectos relacionados con la calidad. También ideas que apoyaban una supuesta superioridad de la marca como concepto general. Asimismo, la eliminación de la prioridad de dispensación de genéricos en las prescripciones por principio activo también ha tenido un impacto relevante en el volumen de consumo de genéricos, reduciéndolo.

¿En qué cifras se mueve actualmente Castilla y León en lo que respecta a la penetración de genéricos y cómo ha sido su evolución reciente?

Actualmente, el porcentaje de envases de medicamentos genéricos con respecto al total de medicamentos dispensados se encuentra entorno al 50 por ciento, aunque hasta 2016 se encontraba por encima de 55 por ciento (55,6 por ciento en 2014). Como decía, la caída posterior se ha debido a la eliminación de la normativa de la preferencia de dispensación de genérico sobre la marca ante la prescripción por principio activo.

¿Qué políticas y qué factores cree que le han servido a su comunidad autónoma para encabezar el ránking nacional en penetración de genéricos en estos últimos años?

Más que un factor determinante de este comportamiento, hay que atribuirlo a una estrategia coordinada en varios aspectos, como son el formativo a los profesionales; los acuerdos y el impulso para la prescripción por principio activo; la incentivación de su uso acompañada de objetivos de calidad y eficiencia; la incorporación de estas estrategias en los sistemas de receta electrónica, así como su consideración en las diferentes actividades relacionadas con la gestión de la prestación farmacéutica. También se ha contado en este tema con el apoyo de la corporación farmacéutica, que se ha adherido a las estrategias de promoción de genéricos impulsadas.

¿De qué medidas se compone la estrategia actual de Castilla y León para promover el uso de genéricos?

Sobre todo apostamos por mantener las estrategias citadas anteriormente, con una modificación coherente de las mismas en relación con  todas las iniciativas y nuevas actividades que afectan a la prestación farmacéutica.

¿Tiene en mente alguna medida más para ayudar a aumentar la penetración de los genéricos a nivel nacional?

Para mejorar la penetración de genéricos mediante medidas de ámbito nacional, y por tanto estructural, habría que valorarlas de forma global, tanto en relación con los niveles de prioridad de dispensación, como los criterios de fijación de precios o su posición en el sistema de precios de referencia.

¿Qué opina, concretamente, de la recuperación del diferencial de precios que tanto reivindican las compañías de genéricos?

El diferencial de precios fue una situación que existió en la primera norma reguladora de los precios de referencia y en aquel momento no obtuvo un gran impacto, aunque la situación actual es muy diferente y podría resultar de interés en función de la forma en la que aplicara.

¿Cree que habría que incentivar a los suministradores que introducen rebajas, en vez de obligar al resto a ajustarse al precio más bajo, una vez que se aplica el Sistema de Precios de Referencia (SPR)?

Como decía, los cambios en el funcionamiento de la prestación farmacéutica hay que estudiarlos y revisarlos no solo como una propuesta puntual, sino abordando la mejor forma de aplicarlos en relación con el resto de las medidas que resulten afectadas. Por ello, aunque la propuesta es interesante, es muy importante valorar el impacto de la misma, garantizando siempre alcanzar el mayor grado de eficiencia en la prestación.