Redacción.- La Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) advierte, mediante un comunicado, que si se aplica estrictamente en España la nueva legislación europea 2001/20/CE, se impedirá la promoción de la investigación clínica independiente, que califican de "vital para avanzar en el conocimiento del cáncer" y por ello, solicita a las Autoridades sanitarias flexibilidad en la adaptación española de la norma.

El presidente de la SEOM, Antonio Antón, ha destacado en este sentido, que la investigación clínica en España se ha organizado a través del desarrollo de los grupos cooperativos especializados en el estudio de las diferentes especialidades oncológicas. aunque matiza Antón "su financiación procede casi exclusivamente del sector privado y esta proporción debe invertirse".

La industria farmacéutica dedica gran parte de su potencial económico a la financiación de ensayos clínicos, herramienta fundamental de la investigación clínica. Sin embargo, ha explicado el presidente de la SEOM, "hay áreas, como los denominados estudios estratégicos, es decir aquellos que se realizan después de la comercialización de los fármacos y que aportan información clave con respecto a la mejor opción terapéutica, que quedarían sin investigar, si no fuera por la labor de los grupos cooperativos".

En este sentido, el doctor Miguel Martín, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) manifiesta que el nuevo Real Decreto sobre la aplicación de las buenas prácticas clínicas en la realización de los ensayos clínicos de uso humano y que entrará en vigor en España en mayo de 2.004, "perjudicará gravemente la realización de ensayos clínicos sin fines comerciales con el fin de avanzar en el conocimiento del tratamiento del cáncer y mejorar la salud pública".

La clave de esta situación radica en la definición de "promotor de ensayo clínico" que se realiza en la norma y que lo señala como "individuo u organización que se responsabiliza totalmente del mismo". La industria farmacéutica se encuadra perfectamente en la definición, pero ésta no tiene en cuenta la estructura de colaboración habitual en los ensayos clínicos sin interés comercial promovidos por investigadores o grupos cooperativos, según explican desde la SEOM.

El coste extraordinario que supondrá al promotor del ensayo clínico el asumir los procedimientos de la nueva normativa, ronda el 30 por ciento, y la carga administrativa de los estudios se duplicará. Con la nueva legislación el investigador independiente deberá, por ejemplo, aportar todos los fármacos del estudio cuando actúe como promotor del mismo, lo que en la práctica es imposible, según la citada entidad científica.

Por todo ello, ha afirmado el doctor Martín "es muy improbable que un grupo cooperativo sin ánimo de lucro, formado por investigadores motivados por avanzar en la investigación sin fines comerciales, pueda asumir en el futuro el papel de promotor de ensayo clínico, tal y como vendrá definido en la nueva legislación. Sin promotores, los ensayos clínicos que realizan evaluaciones independientes y comparaciones entre fármacos desaparecerán, y los únicos ensayos clínicos que existan serán los promovidos por la industria farmacéutica".

"Es vital que las autoridades sanitarias españolas nos ayuden a preservar la investigación independiente promovida por investigadores y grupos cooperativos"- ha comentado el presidente del GEICAM, señalando que "esperamos de ellos que introduzcan la flexibilidad necesaria a la hora de adaptar la legislación europea en España, para permitirnos seguir ayudando a los pacientes que padecen cáncer u otras enfermedades graves."

España, uno de los países europeos con más ensayos clínicos

La Sociedad Española de Oncología Médica insiste en destacar el hecho de que España se encuentra entre los cinco países europeos con mayor número de ensayos clínicos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (AEM), con 572 estudios en el año 2000, según la AEM. Asimismo, en nuestro país, en el año 1999, el 27 por ciento de los ensayos clínicos presentados para aprobación a la Agencia Española del Medicamento estaban promovidos por investigadores y grupos cooperativos.

Por todo ello, la SEOM aún reconociendo que "la nueva Directiva 2001/20/CE añadirá transparencia y calidad a las actividades de los investigadores y grupos cooperativos", solicita que se reconozcan las características peculiares y diferentes de los ensayos promovidos por los mismos, frente a la realización de estudios realizados por compañías privadas.