Los ministros de Sanidad
de la Unión Europea (UE)
han aprobado recientemente
el nuevo reglamento de medicamentos
pediátricos, que
prevé obligar a las compañías
farmacéuticas a realizar ensayos
clínicos de todos sus nuevos
productos en niños con
el objetivo de desarrollar medicamentos
específicos para
ellos. A cambio, se ofrece un
sistema de incentivos que incluye
la prórroga de la patente
y ayudas a la investigación.
La norma pretende facilitar
el desarrollo de medicamentos
de uso pediátrico y
mejorar la información disponible
sobre el uso de fármacos
en la población infantil.
Estas metas deben alcanzarse
sin someter a los niños a
pruebas clínicas innecesarias y
sin retrasar la autorización de
medicamentos para otros grupos
de edad de la población.
En la actualidad, más del
50% de los fármacos utilizados
para tratar a los niños de
la UE nunca han sido probados
en menores y no cuentan
con una autorización específica
para este grupo
poblacional. Actualmente es
difícil encontrar medicamentos
pediátricos para enfermedades
como el asma, la diabetes
o las enfermedades
reumáticas, psiquiátricas o
cardiovasculares.
Entre los problemas debidos
a la ausencia de medicamentos
convenientemente
adaptados para los niños figura
la información inadecuada
sobre la dosificación,
que conduce a un mayor
riesgo de reacciones adversas
e incluso de fallecimientos.
"Se trata de solucionar
una deficiencia de las autorizaciones
actuales que es
que no se ha realizado un
número suficiente de ensayos
en niños y, sin embargo,
después los medicamentos
autorizados son utilizados
en niños al igual que en
adultos. No basta siempre
con reducir la dosis, que es
lo que habitualmente se ha
hecho hasta ahora, sino que
hay que hacer ensayos específicamente
en niños para
ver cuáles son los efectos
de cada medicamento que
se autorice", ha dicho la ministra
de Sanidad, Elena Salgado.
La UE admite que la realización
de estudios clínicos
con niños plantea "reservas"
pero insiste en que hay que
sopesar también los "problemas
éticos" de administrar
medicamentos a una
población con la cual no se
han probado de forma adecuada.