Los ministros de Sanidad

de la Unión Europea (UE)

han aprobado recientemente

el nuevo reglamento de medicamentos

pediátricos, que

prevé obligar a las compañías

farmacéuticas a realizar ensayos

clínicos de todos sus nuevos

productos en niños con

el objetivo de desarrollar medicamentos

específicos para

ellos. A cambio, se ofrece un

sistema de incentivos que incluye

la prórroga de la patente

y ayudas a la investigación.

La norma pretende facilitar

el desarrollo de medicamentos

de uso pediátrico y

mejorar la información disponible

sobre el uso de fármacos

en la población infantil.

Estas metas deben alcanzarse

sin someter a los niños a

pruebas clínicas innecesarias y

sin retrasar la autorización de

medicamentos para otros grupos

de edad de la población.

En la actualidad, más del

50% de los fármacos utilizados

para tratar a los niños de

la UE nunca han sido probados

en menores y no cuentan

con una autorización específica

para este grupo

poblacional. Actualmente es

difícil encontrar medicamentos

pediátricos para enfermedades

como el asma, la diabetes

o las enfermedades

reumáticas, psiquiátricas o

cardiovasculares.

Entre los problemas debidos

a la ausencia de medicamentos

convenientemente

adaptados para los niños figura

la información inadecuada

sobre la dosificación,

que conduce a un mayor

riesgo de reacciones adversas

e incluso de fallecimientos.

“Se trata de solucionar

una deficiencia de las autorizaciones

actuales que es

que no se ha realizado un

número suficiente de ensayos

en niños y, sin embargo,

después los medicamentos

autorizados son utilizados

en niños al igual que en

adultos. No basta siempre

con reducir la dosis, que es

lo que habitualmente se ha

hecho hasta ahora, sino que

hay que hacer ensayos específicamente

en niños para

ver cuáles son los efectos

de cada medicamento que

se autorice”, ha dicho la ministra

de Sanidad, Elena Salgado.

La UE admite que la realización

de estudios clínicos

con niños plantea “reservas”

pero insiste en que hay que

sopesar también los “problemas

éticos” de administrar

medicamentos a una

población con la cual no se

han probado de forma adecuada.