Eli Lilly and Company ha presentado en el reciente Congreso anual de la Asociación Europea de Urología (AEU), los resultados de un estudio que demuestran que tadalafilo 5 mg diario administrado junto con finasterida mejora significativamente la puntuación de la Escala Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS), en comparación con la administración de placebo + finasterida, en hombres con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) por hiperplasia benigna de próstata (HBP) y próstata agrandada. En una medición secundaria preespecificada, tadalafilo + finasterida también mejoró los índices de la función eréctil en comparación con placebo + finasterida en aquellos hombres que, inicialmente, tenían tanto STUI/HBP como disfunción eréctil (DE).

Este es el primer estudio que evalúa la coadministración de tadalafilo 5 mg diario y finasterida en hombres con STUI/HBP.  Tadalafilo (Cialis) es un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de la disfunción eréctil y para el tratamiento de los signos y síntomas por HBP en hombres adultos. Finasterida es un inhibidor de la 5-alfa-reductasa (5-ARI) tipo II aprobado por la EMA para el tratamiento de la HBP en hombres con próstata agrandada.

“Se han observado mejoras sintomáticas con el tratamiento con 5-ARI (finasterida) después de seis a doce meses de tratamiento, porque el objetivo del estudio fue evaluar si los hombres con próstata agrandada experimentan una mejoría temprana en los síntomas causados por HBP cuando se administra tadalafilo junto con un tratamiento con un  5ARI”, ha explicado el Dr. Claus Roehrborn, jefe del  Departamento de Urología del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas. “Estos resultados pueden ayudar a los médicos a tomar decisiones mejor informadas a la hora de tratar a sus pacientes”, ha añadido.

El estudio

El ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración evaluó la eficacia y la seguridad de tadalafilo 5 mg  diario o placebo coadministrado con finasterida en 696 hombres de 45 años o más con la IPSS de al menos 13, una tasa de flujo urinario (Qmáx) de 4 milímetros por segundo (mL/s) a 15 mL/s y un volumen prostático de al menos 30 mL/s.

El criterio de valoración principal fue la Escala Internacional de Síntomas Prostáticos, un cuestionario que evalúa los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) que se presentan durante el mes anterior, y en el que los índices más bajos indican STUI menos graves.

Las medidas secundarias pre-especificadas incluyeron el Índice Internacional de Función Eréctil-Dominio de Función Eréctil (FE-IIFE), un cuestionario que evalúa la función sexual y en el que los índices más altos indican una mejor función eréctil, y la Escala de Satisfacción con el Tratamiento-Hiperplasia Benigna de Próstata (EST-HBP), un cuestionario específico para esta patología aprobado con trece preguntas utilizadas para evaluar la opinión de los pacientes en lo referente a la satisfacción con su eficacia, pauta posológica y reacciones adversas, en el que los índices más bajos indican una mayor satisfacción con el tratamiento.

Tadalafilo 5 mg diario + finasterida alcanzó el criterio de valoración principal, mejorando significativamente los índices totales de IPSS en 12 semanas frente a placebo/finasterida (-5,2 frente a -3,8). Tadalafilo 5 mg diario + finasterida también mejoró significativamente los índices totales de IPSS frente a placebo/finasterida en la semana 4 (-3,9 frente a -2,3) y en la semana 26 (-5,5 frente a -4,5).

En la medida secundaria principal, tadalafilo 5 mg diario + finasterida mejoró los índices FE-IIFE en hombres sexualmente activos con DE frente a placebo + finasterida en la semana 4 (2,7 frente a -1,4), en la semana 12 (4,2 frente a 0,5) y en la semana 26 (3,9 frente a -0,3).

La Escala de Satisfacción con el Tratamiento-Hiperplasia Benigna de Próstata mejoró con tadalafilo 5 mg diario + finasterida frente a placebo + finasterida en la semana 26 (2,0 frente a 2,1), a causa de la satisfacción con la eficacia, sin una diferencia significativa para la pauta posológica ni para las reacciones adversas.