La diabetes es una de las enfermedades crónicas más frecuentes en mujeres en edad fértil4, sin embargo, un embarazo en mujeres con diabetes se asocia con frecuencia a un mayor riesgo de complicaciones como preeclamsia, cesárea e incluso, la muerte del feto y de la madre5,6. En esas circunstancias, se hace necesario llevar un estricto control glucémico durante el embarazo para evitar complicaciones para la madre y el futuro bebé.

No obstante, llevar un control estricto de los niveles de azúcar durante los meses de la gestación resulta complicado por varios motivos. Por un lado, “porque nos proponemos un control glucémico muy ajustado y, por otro, porque las necesidades glucémicas durante el embarazo son cambiantes lo que dificulta mantener un control similar al que puede tener una gestante sana”. Así lo ha explicado a EL MÉDICO INTERACTIVO la doctora Rosa Corcoy, directora de la Unidad de Diabetes del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, en Barcelona.

Este desafío se puede complicar cuando el especialista considera un cambio de insulina en cuanto se confirma el embarazo. “Esta circunstancia va a dificultar aún más la consecución del control glucémico puesto que la introducción de un nuevo fármaco va a suponer un elemento disruptor”, incide la especialista. Por ello, “necesitamos insulinas, tanto basales como prandriales, que tengan un perfil farmacodinámico que se adecúe a las necesidades de este grupo de mujeres y, además, estén testadas y sean seguras”.

Los resultados del estudio EXPECT, presentados en el marco de la última reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), aportan una nueva estrategia terapéutica basada en la seguridad y eficacia de insulina degludec en mujeres con diabetes embarazadas o que estén planificando su futura maternidad. “Hasta ahora teníamos ciertas limitaciones con el arsenal terapéutico disponible e insulina degludec completa el vademécum”, añade esta experta que ha formado parte del comité de publicación de este estudio.

Control glucémico e hipoglucemias

En este estudio internacional, en el que se han participado 188 mujeres2, se ha demostrado de forma significativa la no inferioridad del control glucémico con insulina degludec –administrada una única vez al día– frente a insulina detemir (un análogo de insulina de primera generación) una o dos veces al día; ambas en combinación con insulina asparta. En este ensayo, aleatorizado y abierto, la variable elegida para medir el control glucémico fue la hemoglobina glicada (HbA1c) antes del parto (>16 semanas de gestación) que en el caso de la insulina degludec fue menor que en el grupo control, así como la glucemia en ayunas1. Asimismo, la tasa de hipoglucemias graves y nocturnas registradas también fue menor, confirmando la seguridad maternofetal y metabólica de esta insulina durante todo el embarazo, si bien no se observaron diferencias clínicamente relevantes entre insulina degludec e insulina detemir con respecto a las variables de la seguridad materna1.

Estos datos resultan muy positivos a la hora de abordar el difícil manejo de las mujeres embarazas con diabetes donde “lo que se busca es minimizar al máximo cualquier variable que nos pueda distorsionar el control glucémico”, asegura la doctora Corcoy. “Además, –enfatiza–, el hecho de poder conseguir un perfil insulínico basal con una sola inyección al día, teniendo en cuenta que hay un porcentaje no despreciable de mujeres que con otros análogos necesitan dos inyecciones diarias, es un aspecto muy beneficioso a valorar a la hora de establecer el tratamiento”.

Cambio en ficha técnica

La relevancia de estos resultados ha llevado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a actualizar la ficha técnica de la insulina degludec para su uso en mujeres con diabetes embarazadas o en aquellas que planifiquen un embarazo. “El hecho de contar con un ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad y que además ha sido evaluado por un panel externo, supone una gran tranquilidad para los profesionales sanitarios, así como para las mujeres gestantes con diabetes, ya que refrenda con datos clínicos la no toxicidad de esta insulina durante su uso en el embarazo”, recalca la endocrina.

Tranquilidad al disponer de una insulina con datos de seguridad y eficacia cuando surge la conversación con una paciente para planificar un embarazo. “Pero también comodidad durante la gestación al dar continuidad al tratamiento con insulina degludec disponiendo de datos de un ensayo clínico, sin necesidad de introducir un cambio de insulina que puede ser un elemento disruptor para el control glucémico”, concluye.

La decisión de la EMA – con aplicación inmediata en España- convierte a insulina degludec en la única insulina basal de segunda generación que cuenta con un ensayo clínico en embarazo que confirma su seguridad y eficacia en este grupo de mujeres 1. Una actuación que respaldará a los profesionales sanitarios a la hora de documentar sus decisiones clínicas frente a las limitaciones terapéuticas que tenían hasta ahora para el manejo de estas pacientes.

Cómo actúa este medicamento

La insulina degludec es una insulina de liberación lenta y acción prolongada que se utiliza para controlar los niveles altos de azúcar en sangre tanto en adultos como en niños a partir de un año que padecen diabetes2. Se administra mediante una inyección subcutánea una vez al día que contribuye a que el azúcar de la sangre llegue a las células y ha demostrado funcionar de forma efectiva durante más de 42 horas dentro del rango terapéutico1. Cada unidad de insulina degludec se corresponde con una unidad internacional de insulina humana2.

El mecanismo de acción de esta insulina degludec se basa en su unión específica al receptor de la insulina humana produciendo los mismos efectos farmacológicos que ésta. Un efecto que resulta estable, lento y continuado en la disminución de la glucosa en el organismo, funcionando de la misma manera que la propia insulina de nuestro cuerpo1. El efecto hipoglucemiante de la insulina se debe a que facilita la absorción de la glucosa al unirse a los receptores de insulina en las células musculares y adiposas, y a que inhibe al mismo tiempo la producción hepática de glucosa1,2.

Su presentación es mediante pluma precargada en dos concentraciones diferentes de 100 y 200 unidades de insulina degludec por mililitro. La dosis máxima administrada en una sola inyección es de 80 y 160 Ul respectivamente.

Otra de las ventajas que presenta este fármaco es que permite el cambio de horario de la dosis diaria de insulina de modo que si un paciente olvida o retrasa su dosis puede utilizarlo tan pronto como pueda7. Para ello solo debe asegurarse de que transcurren, al menos, ocho horas entre una dosis y la siguiente7,2. Esta facilidad de uso7 también reporta una gran comodidad para los pacientes que pueden retomar su régimen de administración regular de forma sencilla.

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(*) Recomendaciones basadas en la opinión de un experto. Consulte siempre la Ficha Técnica completa antes de prescribir este medicamento https://pro.novonordisk.es/content/dam/hcpexperience/es/es_es/pdfs/products/fichas-tecnicas/FT%20Tresiba.pdf

 

Referencias

  1. Presented at the European Association for the Study of Diabetes (Virtual) Congress, 27 Sept-1 Oct 2021.
  2. Tresiba (Ficha técnica). Bagsværd, Denmark: Novo Nordisk A/S; January 2022.
  3. Toujeo Summary of Product Characteristics. Available at: ema-combined-h-309-en-clean (europa.eu).
  4. Diabetes y mujer en las distintas etapas de la vida. Asociación Diabetes Madrid. 31 de julio de 2017. Disponible en: https://diabetesmadrid.org/diabetes-y-mujer-etapas-de-la-vida/
  5. Lenhard M et al. Insulin therapy for the treatment of type 1 diabetes during pregnancy. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Aug; 27(12): 1270–1275. Can be accessed at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4133963/
  6. Mathiesen E et. al. Maternal efficacy, safety, and pregnancy outcomes with degludec vs detemir in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes: an international, multicentre, randomised trial. Presented at the 57th annual meeting of the European Association for the Study of the Diabetes (EASD). Abstract. Can be accessed at: Maternal efficacy, safety, and pregnancy outcomes with degludec vs detemir in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes: an international, multicentre, randomised trial – Virtual Meeting | EASD.
  7. Mathieu, C., Hollander, P., Miranda-Palma, B., Cooper, J., Franek, E., Russell-Jones, D., Larsen, J., Tamer, S. C., and Bain, S. C. (2013). Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. J Clin Endocrinol Metab 98(3), 1154-62.

 

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