El virus sincitial respiratorio (VSR) es una de las principales causas de infección del tracto respiratorio inferior y hospitalización en lactantes. Ahora, investigadores están probando si nirsevimab, un anticuerpo monoclonal contra la proteína de fusión, es seguro y eficaz en recién nacidos a término y en prematuros tardíos sanos. Y parece ser que sí.

Los resultados publicados en el New England Journal of Medicine muestran una eficacia del 74,5% para nirsevimab. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado internacional en fase 3, en el que han participado un total de 1.490 niños. De ellos, 994 fueron asignados al grupo de nirsevimab y 496 al grupo de placebo.

Todos habían nacido con una edad gestacional de al menos 35 semanas. El grupo de nirsevimab recibió una sola inyección intramuscular.

Comenzó antes de la temporada de VSR

El ensayo comenzó justo antes del comienzo de una temporada del VRS. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la infección de las vías respiratorias inferiores asociada con el virus que tenía que ser asistida médicamente hasta 150 días después de la inyección. El criterio de valoración secundario fue la hospitalización por esta causa.

"La infección del tracto respiratorio inferior asociada con el VRS atendida médicamente ocurrió en 12 bebés (1,2 %) en el grupo de nirsevimab y en 25 bebés (5,0 %) en el grupo de placebo. Estos hallazgos corresponden a una eficacia del 74,5 % para nirsevimab", explican los autores.

La hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior asociada con VRS se dio en 6 bebés (0,6 %) en el grupo de nirsevimab y en 8 bebés (1,6 %) en el grupo de placebo. Entre los lactantes con datos disponibles hasta el día 361, se detectaron anticuerpos antifármaco después del inicio en 58 de 951 (6,1 %) en el grupo de nirsevimab y en 5 de 473 (1,1 %) en el grupo de placebo.

Cambio en el paradigma

"Una sola inyección de nirsevimab administrada antes de la temporada de VRS protegió a los bebés nacidos a término y prematuros tardíos sanos de la infección del tracto respiratorio inferior asociada con VRS atendidos médicamente", concluye el trabajo.

"Estos datos interesantes muestran que nirsevimab tiene el potencial de ofrecer protección contra el VRS para todos los bebés, lo que sería un cambio de paradigma en el enfoque de esta enfermedad", ha indicado por su parte el investigador principal y coautor, William Muller, director científico de Ensayos Clínicos y Comunitarios en el Instituto de Investigación Infantil Stanley Manne en el Hospital Infantil Ann & Robert H. Lurie de Chicago.

"Sabemos que el VRS ha experimentado un resurgimiento con la flexibilización de las medidas de salud pública COVID-19. Esto nos muestra que es necesario un enfoque de inmunización amplio para ayudar a mitigar la importante carga mundial que supone el VRS para los lactantes, sus familias y los servicios sanitarios", ha añadido. El anticuerpo ha sido desarrollado por AstraZeneca y Sanofi.