Un biosimilar es un medicamento desarrollado para ser análogo o equivalente a un medicamento biológico ya existente. Al medicamento biológico también se le denomina medicamento de referencia para ese biosimilar.

Los biosimilares son prácticamente iguales a los biológicos, aunque hay diferencias pequeñas en sus principios activos que se tienen que mantener dentro de unos límites estrictos. Es decir, se aplican todos los controles para garantizar que esas diferencias no afectan ni a su efecto ni a su seguridad.

Los estudios de un medicamento biosimilar precisan datos completos relativos a la calidad farmacéutica y estudios adicionales de calidad que comparen la estructura y la actividad biológica del biosimilar con su medicamento de referencia.

Cuanto más complejo sea el medicamento biológico más estudios comparativos farmacocinéticos y farmacodinámicos serán necesarios.

Si un medicamentos biológico tiene varias indicaciones, el medicamento biosimilar precisa justificar la eficacia y seguridad para cada indicación.

Y es que el desarrollo de un medicamento biosimilar conlleva una serie de requisitos y ensayos clínicos que se regulan y certifican ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Biológicos

En cuanto a los medicamentos biológicos hay que recordar que contienen principios activos procedentes de una fuente biológica, como organismos o células vivas. Dentro de este grupo de medicamentos se incluyen hormonas, como la insulina, y anticuerpos monoclonales para el tratamiento de enfermedades autoinmunes y cáncer.

Al estar producidos por organismos vivos, el principio activo del medicamento biológico final puede presentar de forma inherente un cierto grado de pequeña variabilidad, lo que se denomina microheterogeneidad. Este mínimo grado de variabilidad debe situarse dentro del rango aceptable para garantizar una eficacia y seguridad homogéneas.

La mayor parte de dichos medicamentos se fabrican con biotecnología, utilizando sofisticados sistemas celulares y tecnología del ADN recombinante. Su fabricación y comercialización se realiza dentro un marco legislativo europeo estricto.

Biosimilares

Por su parte, un medicamento biosimilar es aquel desarrollado para ser similar a uno biológico ya existente, al que también se le denomina medicamento de referencia.

Una vez vencida la patente del medicamento de referencia y transcurrido su periodo de exclusividad, 10 años, está permitido comercializar el medicamento biosimilar.

Los medicamentos biosimilares son un tipo de medicamento biológico, al que se le aplican todas sus características. Cualquier diferencia entre el medicamento biosimilar y el de referencia se tiene que mantener dentro de unos límites estrictos para asegurarse de que ambos medicamentos actúan de la misma manera.

Por eso, se someten a una evaluación científica antes de su comercialización para garantizar que, a pesar de estas pequeñas diferencias, la calidad, seguridad y eficacia previstas sean iguales a las del medicamento de referencia.

Biotecnológico

El medicamento biotecnológico se define como el producto farmacológico que procede de técnicas de biotecnología, como técnicas de ADN recombinante, secuenciación de ADN, reacción en cadena de la polimerasa (PCR)…

Mientras un medicamento biológico es aquel extraído de o producido por una fuente biológica; por ejemplo, la insulina procedente del páncreas porcino, para la obtención del medicamento biotecnológico es necesaria la aplicación de una serie de técnicas de laboratorio sofisticadas; por ejemplo, la insulina humana recombinante.

Un medicamento biosimilar es un concepto que nace de las agencias reguladoras del medicamento, cuando expira la patente del original biológico.

El biosimilar hace referencia a aquel medicamento biológico altamente similar al original, comparable al genérico en el caso de los medicamentos de síntesis química. Todos los medicamentos biosimilares son biológicos, ya sean simplemente biológicos o biotecnológicos. Por ejemplo, la insulina glargina, original y biosimilar, se obtiene a partir de células de mamífero empleando biotecnología.

Para la elaboración de este artículo se ha contado con la colaboración de los doctores Elena Fernández López, Marta López Filloy, Clara Guede Fernández, Joel Ricardo Ferraz Falcó, de Vigo, y los especialistas en Endocrinología Paula Álvarez Castro, Rosa Argüeso Armesto, Nazareth Rodríguez Novo, del HULA de Lugo, y José Ricardo de la Villa de Diego, del Centro de Salud O Valadouro, en Lugo.