AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado upadacitinib 45 mg (dosis de inducción), 15 mg y 30 mg (dosis de mantenimiento). Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.

La aprobación de la CE está respaldada por datos de dos estudios de inducción, U- ACHIEVE y U-ACCOMPLISH, y un estudio de mantenimiento, U-ACHIEVE. En los tres estudios de Fase III, un número significativamente mayor de pacientes tratados con este fármaco alcanzaron la remisión clínica. Este era el criterio de valoración primario. También se alcanzaron todos los criterios de valoración secundarios clave. Asimismo, se logró significación estadística para el criterio de valoración primario y todos los criterios de valoración secundarios. Tanto con el fármaco en dosis de 45 mg en los dos estudios de inducción, como con el fármaco en dosis de 15 mg y 30 mg en el estudio de mantenimiento.

Las ventajas de upadacitinib en colitis ulcerosa

“Los pacientes con colitis ulcerosa sufren síntomas imprevisibles, con frecuencia dolorosos, que repercuten significativamente en su calidad de vida, con impacto emocional, social y económico”. Así lo comentó Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., profesora de gastroenterología en el Hospital Universitario de Lovaina en Lovaina, Bélgica. “Este fármaco demostró capacidad para ayudar a los pacientes a presentar mejorías en parámetros de la enfermedad como remisión clínica y curación mucosa duraderas “. En concreto, en la semana ocho del tratamiento de inducción y la semana 52 del tratamiento de mantenimiento. “Estos resultados constituyen una opción interesante para los pacientes que siguen presentando una enfermedad activa a pesar del tratamiento convencional o biológico”.

Por su parte, Luis Nudelman, director Médico de AbbVie España añadió que “nuestros años de investigación en inmunología nos han permitido comprender los mecanismos patológicos asociados a la EII y las necesidades médicas sin cubrir. Esta experiencia e investigación de la EII nos ha dado gran información sobre los problemas a los que se enfrentan los pacientes con colitis ulcerosa. También un gran conocimiento de la continua necesidad de opciones de tratamiento adicionales para ayudar a quienes siguen sufriendo esta enfermedad”.