El Instituto de Investigación Clalit, de Israel, en colaboración con investigadores de la Universidad de Harvard, en Estados Unidos, ha analizado una de las mayores bases de datos integradas de registros sanitarios del mundo para examinar la eficacia de la vacuna BNT162B2 de Pfizer/BioNTech contra la variante Delta del SARS-CoV-2 entre los adolescentes y ha confirmado que el riesgo de COVID-19 sintomático disminuyó en un 93% en comparación con los no vacunados, mientras que el riesgo de infección documentada disminuyó en un 90%.

Los resultados de este estudio validan y complementan los hallazgos previamente comunicados de un ensayo clínico aleatorio de fase III de Pfizer/BioNTech, que se centró en las infecciones sintomáticas frente a las variantes no Delta y que, con 1.983 adolescentes vacunados de entre 12 y 15 años, no pudo evaluar con precisión la eficacia de la vacuna. El gran tamaño del presente estudio permite una evaluación más precisa de la eficacia de la vacuna en diferentes periodos de tiempo.

El estudio tuvo lugar entre el 8 de junio y el 14 de septiembre de 2021. Coincidió con la cuarta ola de infecciones y enfermedades por coronavirus en Israel, durante la cual la variante Delta (B.1.617.2) fue la cepa dominante en el país para las nuevas infecciones.

Los investigadores revisaron los datos de 94.354 adolescentes vacunados de entre 12 y 18 años. Estos adolescentes fueron cuidadosamente emparejados con 94.354 adolescentes no vacunados en función de un amplio conjunto de atributos demográficos, geográficos y de salud asociados con el riesgo de infección, el riesgo de enfermedad grave, el estado de salud y el comportamiento de búsqueda de salud.

Los individuos fueron asignados a cada grupo de forma dinámica en función de su estado de vacunación cambiante (13.423 individuos pasaron de la cohorte no vacunada a la cohorte vacunada durante el estudio). Se realizaron múltiples análisis de sensibilidad para garantizar que la eficacia estimada de la vacuna fuera robusta frente a posibles sesgos.

Los resultados muestran que en los adolescentes totalmente vacunados (entre 7 y 21 días después de la segunda dosis), el riesgo de COVID-19 sintomático disminuyó en un 93% en comparación con los no vacunados, mientras que el riesgo de infección documentada disminuyó en un 90%.

Disminuyó en un 57% en los individuos vacunados

En el período inmediatamente anterior a la segunda dosis (días 14 a 20 después de la primera dosis), la eficacia de la vacuna fue menor, pero aún sustancial: el riesgo de COVID-19 sintomático disminuyó en un 57% en los individuos vacunados, y el riesgo de infección documentada en un 59%. No hubo datos suficientes para proporcionar una estimación sobre la reducción de la incidencia de la enfermedad grave, la hospitalización y la mortalidad, ya que estos resultados son poco frecuentes entre los adolescentes.

La investigación fue realizada por Noam Barda, Noa Dagan, Michael Leshchinsky, Eldad Kepten y Ran Balicer, del Instituto de Investigación Clalit, y Miguel Hernán y Marc Lipsitch, de la Escuela de Salud Pública T.H. Chan de Harvard, y Ben Reis, del Hospital Infantil de Boston y la Escuela de Medicina de Harvard.

«El amplio despliegue a nivel nacional de la campaña de vacunación COVID-19 de Israel entre los adolescentes, justo al comienzo de la oleada de la variante delta, proporcionó al Instituto de Investigación Clalit una oportunidad única para evaluar, a través de sus ricos y completos conjuntos de datos digitales, la eficacia de la vacuna para los adolescentes contra el delta en un entorno real», explica Ran Balicer, autor principal del estudio, Director del Instituto de Investigación Clalit y Jefe de Innovación de Clalit y presidente del Equipo Nacional de Expertos de Israel en la respuesta al COVID-19.

«Estos resultados muestran de forma convincente que, una semana después de la segunda dosis, esta vacuna es altamente eficaz en adolescentes contra la COVID-19 sintomática y contra todas las infecciones documentadas –añade–. Estos datos deberían facilitar la toma de decisiones individuales informadas sobre la relación riesgo-beneficio y, en nuestra opinión, constituyen un sólido argumento a favor de la opción de vacunarse, especialmente en los países en los que el virus está actualmente extendido».

Ensayo centrado en los adolescentes de la vacuna de Pfizer/BioNTech

Según apunta, «el ensayo centrado en los adolescentes de la vacuna de Pfizer/BioNTech aportó pruebas convincentes de su eficacia para prevenir la infección sintomática, pero las estimaciones para la enfermedad grave y los grupos de edad específicos eran demasiado imprecisas. Este análisis de la base de datos de alta calidad de Clalit emula el diseño del ensayo original, utiliza sus resultados como referencia y los amplía para confirmar la eficacia de la vacuna en los adolescentes. Esta combinación de pruebas procedentes de ensayos aleatorios y estudios observacionales es un modelo de investigación médica eficiente, algo especialmente importante en tiempos de COVID».

Finalmente, el profesor Marc Lipsitch, director del Centro de Dinámica de las Enfermedades Transmisibles y profesor de la Escuela de Salud Pública T.H. Chan de Harvard, explica que «en todos los estudios sobre la eficacia de las vacunas, uno de los principales retos es garantizar que las personas que comparamos para identificar el efecto de la vacuna sean similares en las demás características que pueden predecir si se infectan o enferman».

En su opinión, «esto es especialmente difícil en el contexto de una campaña de vacunación de rápido crecimiento y dirigida a la edad. La extraordinaria base de datos de Clalit hizo posible el diseño de un estudio que aborda estos desafíos de una manera que proporciona una enorme confianza en las inferencias que salen del estudio».